전문 생물제약 기업 RedHill Biopharma는 23일 미 식품의약국(FDA)으로부터 Opaganib 미국 2상 연구 데이터 검토와 권고를 받은 후, 중증 코로나19 환자를 대상으로 하는 Opaganib 2/3상 글로벌 연구[1]를 미국으로 확장할 계획이라고 발표했다.

2/3상 글로벌 연구를 미국으로 확장할 경우, FDA 권고와 진행 중인 논의를 기반으로 프로토콜을 수정해야 한다. 미국으로 연구를 확장함에 따라, 환자 등록 속도를 더욱 높이고, 결과적으로 총 8개국의 약 40개 시설에서 환자를 모집할 수 있게 됐다. 향후 다른 시설과 국가도 추가될 예정이다. 464명의 환자를 대상으로 하는 이 연구는 현재 등록률이 50%가 넘었다. 또한, 올 2분기에는 탑라인 데이터(top-line data)를 발표할 예정이다.

2/3상 글로벌 연구는 최근 긍정적인 DSMB 무효용성 검토를 받았다. 이에 따르면, 2/3상 글로벌 연구는 긍정적인 결과를 달성할 만한 잠재력이 있는 것으로 보인다. 최근 RedHill은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 하는 Opaganib 비검정력 미국 2상 연구의 긍정적인 탑라인 안전성 및 효능 데이터를 발표했다. 이 데이터에 따르면, Opaganib은 주요 일차 및 이차 효능 결과에서 14일째 치료 후 산소 요구도 감소 개선 정도가 더 높았다고 한다. 또한, 2상 데이터에 따르면, Opaganib 치료군과 위약 치료군 사이에서 구체적인 안전성 차이는 없었다고 한다. 이는 증가하는 Opaganib의 안전성 데이터베이스를 더욱 보강하는 결과다.

Opaganib은 바이러스 복제에 관여하는 인간 세포 성분을 표적으로 하며, 항바이러스, 항염 및 항혈전 활성이 입증된 독특한 구강 복용 스핑고신 키나아제-2(SK2) 억제제다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상된다.