식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품등 제조 및 수입관리자에 대하여 2년마다 16시간 이상의 교육을 의무화하는 약사법시행규칙 개정과 함께 교육실시기관 지정기준 및 절차 등을 내용으로 하는「의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」을  26일자로 제정 고시했다. 

이는 ‘11.6.7자로 의약품등 제조 및 수입관리자에 대한 정기 교육을 의무화하는 내용의 약사법 개정과 함께, ’12.9.26자로 세부사항을 규정한 약사법시행규칙이 개정·공포됨에 따른 것이다.

이에 따라 약 2,200여명으로 집계되는 기존 의약품등 제조 및 수입관리자는 내년(‘13.12.31)까지 16시간 이상의 교육을 받아야 하며, 교육을 받지 아니할 경우에는 과태료(50만원)가 부과된다.

이번 고시의 주요내용은 ▲교육실시기관으로 지정받고자 하는 자의 교육시설 및 장비, 교육과정 등에 대한 세부기준 ▲체계적인 교육관리를 위한 교육실시기관장의 준수사항 등이다.

공모 대상은 약사법 제67조에서 정하는 약업단체, 그 밖의 의약품등 관련 전문단체 또는 기관으로서 이번에 제정 고시한 지정기준의 인적·물적요건을 갖춘 단체 또는 기관이다. 

식약청 관계자는 제조/수입관리자 법정 교육은 공공적 성격이 강한 점을 감안하여 비영리 단체 또는 기관을 지정하는 것을 원칙으로 하고 있다.

교육내용이 특정 전문분야로 특화되지 않고 고시에서 정한 전반적인 교육이 가능한 단체 또는 기관을 우선적으로 지정하되, 교육실시기관 지정 자문위원회를 거쳐 최종적으로 결정할 방침이다.

식약청은 의약품등 제조관리자 교육 의무화와 관련한 당사자들의 이해증진을 위하여 교육실시기관 지정이 완료될 것으로 예상되는 11월 중순경에 제조(수입)관리자들을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이라고 설명하였다.