씨티씨바이오는 2019년 10월부터 시작한 조루+발기부전 복합제(실데나필, 클로미프라민) 임상3상이 코로나-19 팬데믹 상황에서도 순항중이라고 밝혔다.임상 3상은 전국 20여 개의 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐서 진행되고 있다.
임상 내용은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요한 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등을 조건으로 한다.
지난 2019년 식약처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상 승인을 받은 조루+발기부전 복합제는 약 800명의 환자 모집을 통해 효과와 안전성을 입증하는 임상3상을 진행 중이며, 현재 약 90%정도의 환자 모집을 완료한 상태로 알려지고 있다.
씨티씨바이오 전홍열 대표는 “금년내로 임상3상 종료와 더불어 국내 품목허가까지 신청할 예정이다”라며 “조루 발기부전 복합제에 국내 여러 제약사들의 관심으로 빅파마와 코프로모션 등을 검토하고 있으며, 전세계적으로도 신규한 조성의 복합제가 될 것으로 해외 진출도 도모하고 있다“고 포부를 밝혔다.
의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2,500억원으로 추정되고 있다.
