㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)이 본 궤도에 올라 순항하자, DPN 3-3상을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 그 첫 단계로 DPN 3-3상의 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA Health Sciences’를 선정했다.

헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 7월 20일 기준, 총 45명이 무작위 배정되어 약물을 주사받았다. 헬릭스미스는 DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능하다고 판단했다. 특히 그간 3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높다는 사실에 운영의 자신감을 갖게 되었다고 밝혔다.

지난해 9월, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 DPN 3-3상 프로토콜을 제출한 바 있다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이 측정된다. 또한 12개월 안전성 데이터를 수집하기 위해 3-3b상이 수행된다.

헬릭스미스는 DPN 3-3상의 본격적인 시작을 위해 먼저 CRO로 ‘PRA Health Sciences’를 선정하였다. PRA는 현재 진행 중인 DPN 3-2상을 관리하고 있지만, 이번 3-3에서는 다시 처음부터 총 3개의 CRO들이 경쟁을 시작하여 2개의 CRO가 마지막까지 치열한 경합을 벌였다.