면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀(대표이사 김태규)이 5일 온라인 기자간담회를 열어 회사의 주요 파이프라인과 경쟁력을 설명하고 코스닥 상장에 따른 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다.

김태규 바이젠셀 대표이사는 “연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장∙강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다”며 “상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고, 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다”고 강조했다.

바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업으로, 2013년 설립됐다. 2017년에는 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다.

회사는 ▲플랫폼 기술 기반의 우수한 사업 확장성 ▲맞춤형 및 범용 치료제를 모두 포괄하는 상호보완적 파이프라인 구성 ▲주력 파이프라인의 조기 상업화 기대감 ▲우수 연구진 및 글로벌 과학자문위원의 R&D 역량 ▲관계사 보령제약과의 전략적 시너지 등의 경쟁력을 바탕으로, 임상 및 사업화를 더욱 가속화하고 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나간다는 전략이다.

■ 핵심 파이프라인의 기술적 경쟁우위… NK/T 세포 림프종 치료제 조기 상업화 주력 

바이젠셀의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술로, 회사는 ▲맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) ▲범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) ▲범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다.

플랫폼 ‘바이티어’는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화∙배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다. NK/T 세포 림프종 ‘VT-EBV-N’, 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’ 등이 바이티어 플랫폼의 주요 파이프라인이다.

가장 주력인 NK/T 세포 림프종(VT-EBV-N)은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.

이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 특히 연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증됐다.

기존 치료군(화학요법, 방사선요법)의 무재발 생존율이 26%(2년)인 데 반해, VT-EBV-N 치료군에서 무재발 생존율은 90%, 전체 생존율은 100%(5년)를 확인했다. 일반적으로 암에서 5년 이상 무재발 생존은 완치를 의미한다. 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A)과 교모세포종(VT-Tri(2)-G)은 각각 임상1상, 전임상 중이다.

‘바이레인저’는 동종 면역반응이 없는 γδT세포(감마델타T세포)를 이용한 범용 면역세포치료제로 개발하는 기술이다. 회사는 감마델타T세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기 배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이 기술력에 특정 암을 표적하는 Chimeric Antigen Receptor(키메릭 항원 수용체) 전이 기술을 접목해 보다 강화된 감마델타T세포-기반 세포유전자치료제를 개발한다는 전략이다. 고형암 및 혈액암을 겨냥한 ‘VR-CAR’ 파이프라인이 현재 전임상 중에 있다.

‘바이메디어’는 면역기능을 억제하는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 개발하는 기술이다. 골수성 억제세포 대량생산 기술을 활용한 범용 면역억제 세포치료제로서는 세계 최초로 인체 적용 임상(First-in-Human Trial)을 승인 받았다. 파이프라인은 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등이다. 각각 임상 1/2a상, 전임상 중이다.

■ 플랫폼 기술 기반의 높은 사업 확장성…글로벌 면역항암제∙면역억제제 시장 공략

바이젠셀은 면역항암 및 면역억제에 대한 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증을 타깃하는 파이프라인을 구성할 수 있어 사업 확장성이 높은 것이 특징이다. 또한 맞춤형 치료제과 범용 치료제 파이프라인을 모두 확보하고 있어, 각각의 특성에 최적화된 사업 모델을 구축하고 다각적이고 상호보완적인 사업화 전략을 추진할 수 있다.

글로벌 면역항암제 시장은 2018년 193억 달러에서 연평균 16.4%의 성장률을 보이며 2024년 480억 달러(약 55조원) 규모가 될 것으로 전망된다. 바이젠셀은 2024년 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 출시를 시작으로, 바이티어 및 바이레인저의 각 파이프라인 개발을 순차적으로 완료하면서 제품 라인업과 적응증 시장을 확대해 나간다는 전략이다.

글로벌 면역억제제 시장도 연간 16.8%의 빠른 성장률을 기록하며 2018년 142억 달러에서 2024년 361억 달러(약 41조원)에 이를 것으로 예상된다. 회사는 바이메디어 플랫폼 기술을 활용해 세계 최초 골수성 억제세포를 이용한 임상시험을 시행 중에 있으며, 이를 바탕으로 파이프라인의 확장 및 적응증별 라이선싱 및 시장 확대 전략을 추진할 계획이다.

또한 맞춤 치료제 플랫폼(바이티어)의 경우 자체 cGMP 시설을 구축해 직접 생산 및 품질관리를 수행함과 동시에 관계사 보령제약과의 협력을 통해 연구개발 및 사업화를 추진해 나갈 예정이다. 범용 치료제 플랫폼(바이레인저, 바이메디어)은 해외 시장을 확장하고 수익을 극대화하기 위해 글로벌 공동개발 및 기술이전 전략에 초점을 맞추고 있다.

■ IPO 공모로 임상시험∙연구개발 가속화 및 cGMP 구축 등 투자 확대

바이젠셀의 총 공모주식수는 1,886,480주로, 100% 신주모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 42,800원부터 52,700원이며, 회사는 이번 공모를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다.

공모 자금은 연구개발 및 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 ▲기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 ▲신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 ▲cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 ▲사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획이다.

회사는 오는 6일과 9일 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시해 11일 최종 공모가를 확정하고, 12일과 13일 일반 청약을 받는다. 8월 말 상장 예정이며, 상장 후 시가총액은 공모 희망가 기준 4,037억원~4,971억원 규모다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다.

한편, 김태규 바이젠셀 대표이사는 20여 년간 면역학을 연구해온 전문가로 현재 가톨릭대학교 의과대학 교수로 재직 중이다. 또한 가톨릭조혈모세포은행 소장을 맡고 있다. 이에 앞서 한국수지상세포연구회 회장, 대한면역학회 상임이사, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 전문가, 질병관리본부 골수분과위원회 위원 등을 지냈다.