식품의약품안전청(청장 이희성)은 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 2014년 6월부터 순차적으로 적용될 전자의료기기 국제규격 (IEC 60601-1(3판))에 대한 민원설명회를 10월 25일 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원과 대전광역시 동구소재 코레일 본사에서 각각 개최한다고 밝혔다.
    

이번 설명회의 주요내용은 ▲IEC 60601-1(3판) 국내 적용시기 ▲ IEC 60601-1(3판) 국내 적용방안 ▲의료기기정보기술지원센터(MDITAC)에서 추진하는 IEC 60601-1(3판) 교육일정 소개 등이다.
    

IEC 60601-1(3판)은 현재 전자의료기기에 적용되는 IEC 60601-1(2판)에 대한 개정판으로 전자의료기기에 대한 안전기준을 강화하기 위하여 필수성능과 위험관리 등 제품설계에 대한 요구사항을 새로이 추가하였다.
 

필수성능은 의료기기에 대한 기본안전 이외에 환자, 사용자에게 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않는 기능이며, 위험관리는 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가, 통제하기 위하여 도입된 개념이다.
    

식약청은 앞으로도 IEC 60601-1(3판)의 성공적인 국내 정착을 위하여 업계 및 유관기관의 의견을 청취하여 반영하고, 지속적으로 홍보할 예정이라고 밝혔다.
 

앞서 지난 2일에는 IEC 60601-1(3판)을 반영한 의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격 개정(안)을 행정예고한 바 있다.