한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형당뇨병 및 만성 심부전 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 지난 12일 식약처로부터 만성 콩팥병 치료 적응증 추가를 승인 받았다.

포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 만 18세 이상 만성 콩팥병 환자 치료에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 SGLT-2 억제제가 되었다.  이로써 포시가는 SGLT-2 억제제 최초로 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병에서의 치료 적응증을 획득하면서 3가지를 통합적으로 관리할 수 있게 되었다.

만성 콩팥병은 지속적으로 단백뇨가 나오거나 콩팥 기능이 저하된 상태를 말하며, 이러한 콩팥의 기능은 사구체여과율(glomerular filtration rate, GFR)로 평가 되고 있다.  

치료 목표는 조기 진단 및 치료를 통해 말기신부전으로의 진행을 억제하는 것이다. 안지오텐신전환효소 억제제(Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitor, ACE억제제)와 안지오텐신 수용체 차단제(Angiotensin Receptor Blocker, ARB) 등이 치료제로 사용되고 있으나, 이외의 만성 콩팥병의 진행을 지연시키는 효과를 입증한 치료 옵션은 매우 제한적인 상황이다.

이번 포시가 적응증 추가의 근거가 된 DAPA-CKD 연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 요알부민배설량 수치가 증가한 만성 콩팥병 환자(eGFR 25 – 75mL/min/1.73m2)에서 1일 1회 표준 요법과 병용 투여해 포시가의 치료 효과 및 안전성을 확인했다.  총 4,304명을 대상으로 진행되었으며 그 중 약 33%가 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 콩팥병 환자였다.

DAPA-CKD 연구 결과, 포시가는 1차 복합평가변수인 추정 사구체여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 50% 이상 지속적 감소, 말기 신부전 발생, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 39% 유의하게 감소시켰다.

특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 경우에 1차 복합평가변수 발생 위험을 위약 대비 50% 감소시키는 결과를 보여 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병 환자에서의 신장 보호 효과를 입증했다.4 포시가의 안전성과 내약성은 기존에 확인한 안전성 프로파일과 일치했으며, 포시가 투여군의 중대한 이상반응은 위약군보다 적게 나타났다.