식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 ‘실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서’를 제정·발간했다.
내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령이다.
특히 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제31조제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았다.
