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해외소식

머크, 유전자 치료를 위한 새 바이러스 벡터 계약 개발 제조 시설 완성

머크는 13일 캘리포니아 소재의 두 번째 칼즈배드 시설을 개설하여 전 세계 CDMO로서의 입지를 크게 확대하고 있다고 발표했다. 이 새로운 1억 유로, 140,000 평방 피트 규모의 시설은 바이러스 유전자 치료를 위한 대규모 상업 및 산업 제조를 지원하는 회사의 기존 생산 능력을 두 배 이상 확대하여 2026년까지 100억 달러까지 성장할 것으로 예상되고 있다.

머크의 집행위원회 임원이자 생명 과학부 최고경영자인 마티아스 하인젤은 "오늘날 대부분의 유전자 치료제는 희귀질환을 대상으로 하지만 더 많은 환자군에 도달하기 위해서는 이러한 치료제의 효율적 제조가 시급하다." 고 말하고 "바이러스 벡터 제조의 선두 주자로서, 이러한 역량과 규모의 증가는 고객이 새로운 치료법을 출시할 수 있도록 하는 다음 단계이다."고 밝혔다.

이 시설은 캘리포니아 소재의 두 번째 칼즈배드 시설로, 업계에서 바이러스 벡터 기반 치료법이 빠르게 채택됨에 힘입어 세포 및 유전자 치료 고객에게 서비스를 제공하는 시설이다. 두 시설 사이에는 소규모에서 대규모 임상 및 상업용 제품에 이르는 모든 제조 측면을 지원하는 30개의 클린룸 스위트가 있다. 이 새로운 시설은 최첨단 현탁 기술을 활용하여 확장 가능하고 비용 효율적인 제조가 가능하다.

하인젤은 또 "우리는 개발 및 제조에서의 세포 및 유전자 치료 문제 해결에 지속적으로 투자하고 있으며, 약품 개발자들과 함께 산업화를 추진하고, 환자들에게 치료법을 제공하는 길을 확장하며 가속화하고 있다."

칼즈배드 시설의 확장은 '빅 3'에 대한 투자를 통해 성장을 가속화하려는 회사의 포부에 추가되었으며, 여기에는 생명 과학 비즈니스 부문의 핵심 요소로서 프로세스 솔루션 사업부가 포함되어 있다.
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행정

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식약처, 코로나19 백신 등 신속 출하승인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 백신을 적시에 공급하도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.​​이번 개정은 안전관리를 강화하고 필수 의약품의 신속한 공급 체계를 마련하는 데 초점을 맞추었다. ​1. 안전관리 강화: 국가필수의약품이 아닌 국가출하승인의약품(백신 및 혈장분획제제 제외)에 대해 위해도 단계 재평가 후 최초 신청 제조단위에 대한 검정시험을 할 수 있도록 했다.​2. 검정시험 방식 변경: 출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 알 수 없도록 순차적 검정 방식을 임의 선정 방식으로 변경했다.​3. 신속 출하승인 범위 확대: 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종 일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함했다. ​식약처는 이번 개정을 통해 국민에게 안전하고 품질 좋은 의약품이 적기에 공급되도록 할 방침이다.​국가출하승인 제도: 의약품 유통 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험을 거쳐 식약처장의 출하승

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제약ㆍ약사

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동아쏘시오그룹, 창립 93주년 기념식 개최...새로운 CI 선포식도 진행 동아쏘시오그룹은 오는 12월 1일 창립 93주년을 맞아 서울 동대문구 본사에서 창립 기념식을 개최했다. 28일 열린 창립 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, 동아오츠카, DA인포메이션 대표와 그룹사 임직원들이 참석했으며, 참석하지 못한 그룹사 임직원들은 온라인으로 함께했다. 창립 기념식은 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장의 창립 기념사, 정기 포상, 새로운 그룹 CI 선포식, 특별강연 순으로 진행됐다. 김민영 대표는 오랜 시간 그룹의 성장과 발전을 위해 각자의 자리에서 묵묵히 최선을 다해준 임직원에게 감사 인사를 전하며 창립 기념사를 시작했다. 창립 기념사에서 김민영 대표는 “기술은 더 빨리 진화하고, 시장의 질서는 다시 재편되고 있으며, 고객의 기대는 그 어느 때보다 높아지고 있다”며, “업무 방식의 혁신, 속도의 혁신, 의사결정의 혁신을 실현해 변화에 민첩하게 대응하고 새로운 가능성을 포착해 공동의 목표를 향해 함께 나아가자”고 말했다. 기념사 후 동아쏘시오그룹은 공로자에 대한 정기 포상을 진행했다.수석 성공사례 최우수상은 신제품 파이프라인 확보에 기여한 공로로 동아ST 임상개발실 RA팀 이채린 책임, 송지현 선임이 받았다. 수석 도전사

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의료·병원

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초기 자궁내막암 호르몬 치료 후 ..."자궁적출술이 재발 위험 낮춘다" 가임기 여성에서 초기 자궁내막암을 호르몬 치료로 치료한 후 출산을 마친 가임기 여성 환자에게 자궁적출수술(완결수술)이 암의 재발을 현저히 낮춘다는 사실이 밝혀졌다. 건국대학교병원 산부인과 심승혁 교수팀은 국내 7개 대학병원과 공동으로 진행한 대규모 연구에서 초기 자궁내막암 환자들 중 호르몬 치료 후 완전관해에 도달하고 출산까지 경험한 72명을 대상으로 재발 위험 인자를 분석했다. 연구는 2005년부터 2022년까지의 데이터를 기반으로 진행됐다. 연구팀은 호르몬 치료 후 완전관해에 도달한 72명 중 자궁적출수술을 받은 14명에서는 추적 기간 동안 재발이 0%였던 반면, 자궁을 보존한 58명 중 13명(22.4%)에서 재발이 발생했다고 밝혔다. 특히 자궁을 보존한 그룹에서 출산 전 재발 병력이 있는 환자들은 출산 후 재발 위험이 3.8배 증가하는 것으로 나타났다. 연구팀은 이를 통해 출산 후 재발 위험이 높은 환자들을 선별할 수 있는 중요한 기준이 제시됐다고 설명했다. 심승혁 교수는 “이번 연구를 통해 호르몬 치료 후 출산을 마친 초기 자궁내막암 환자들에게 자궁적출수술을 포함한 보다 적극적인 재발 방지 전략을 고려할 수 있는 근거가 마련됐다”며 “특히 고위험군