식품의약품안전청(청장 이희성)은 동등생물의약품 평가 가이드라인 발간의 일환으로 「유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인」을 발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인에서는 G-CSF를 주성분으로 하는 동등생물의약품의 허가 및 심사에 요구되는 ▲약리시험 ▲독성시험 ▲약동학/약력학시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법을 제시하고 있다.
식약청은 동등생물의약품 개발을 지원하기 위해 지난 해에는 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 등을 발간하는 등 동등생물의약품의 과학적·객관적인 기준을 꾸준히 제시해 나갈 것이라고 설명하였다.
