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식품의약품안전처

이식형심장충격기용전극 허가 서류 가이드라인 제공

식약청,이식형심장충격기용전극 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 마련

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘이식형심장충격기용전극’에 대한 기술문서 작성 등의 정보를 제공하고자  가이드라인을 마련하여 제공한다고 밝혔다.
 

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 등이다.
특히 기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명하고 있다.
   

식약청은 이번 가이드라인 발간으로 신속한 허가 및 민원만족도 제고에 기여할 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인 발간을 확대하여 맞춤형 민원 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.
 

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한국건강증진개발원,건강친화기업 인증신청 받는다 보건복지부(장관 조규홍)와 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 5월 30일(금)부터 6월 20일(금)까지 2025년 건강친화기업 인증신청을 받는다고 밝혔다. 건강친화기업 인증제도는 「국민건강증진법」 제6조의2에 근거하여, 직장 내 문화와 환경을 건강 친화적으로 조성하고 직원 건강관리 프로그램을 적극 지원하는 모범 기업을 인증하는 제도이다. 2022년 제도 도입 이후 현재까지 총 67개 기업이 건강친화기업으로 인증받았다. 인증심사는 경영진의 건강친화 환경조성 노력, 지역사회 건강친화 공헌활동 참여, 기업 특성에 맞는 직원건강증진 프로그램 계획 및 추진, 직원 만족도 등 총 10개 영역을 평가한다. 건강증진, 산업보건, 기업경영 등 관련 분야의 전문가들로 구성된 인증심사단이 6월부터 9월까지 서류 및 현장심사를 실시하며, 이후 10월 건강친화기업 인증위원회 심의를 거쳐 11월 건강친화기업을 최종 선정할 예정이다. 참여를 원하는 기업은 건강친화기업 인증제도 누리집에서 제도 개요, 신청 방법, 심사 항목, 인증 절차 등을 확인할 수 있다. 기업들의 원활한 신청을 돕기 위해 비대면 방식으로 심사지표별 제출자료 작성 관련 컨설팅도 지원할 예정이다. 인증기업에 대해서는 법
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제약ㆍ약사

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명문제약, 티디에스팜과 MOU ㈜명문제약(대표이사 배철한)은 패취제제 연구개발 전문기업 ““티디에스팜””과 부프레노르핀 패취 연구 개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 27일 밝혔다. 부프레노르핀은 중등도에서 중증의 만성 통증 관리에 사용되는 오피오이드계 진통제로, 경피 패치 형태로 투여 시 지속적인 약물 방출과 환자 순응도 향상 등의 이점을 제공한다. 또한, ‘23년 전체 의료용 마약류 진통제 처방환자 수는 344 만 4천 명 (의료용 마약류 취급현황 통계 중 효능별 성분별 처방현황 자료) 이었는데 진통제 성분별로 보면 부프레노르핀은 페티딘 (68.9%) 다음으로 높은 7.1% 의 환자 수 비율을 차지하였다. 이는 6.7%를 기록한 모르핀보다 높은 수준이었으며, 현재 부프레노르핀 시장은 약 100억원 규모로 형성 되어있다. 이번 연구협약은 티디에스팜의 부프레노르핀 패취제 (7일 제형) 기술을 명문제약에 기술이전 하여 임상시험을 통한 국내 상업화를 목표로 하고있으며, 명문제약은 고함량 제품(부프레인패취) 허가심사 경험을 바탕으로 제품의 신속한 시장 진입을 위한 개발전략 수립에 집중하고 있다고 밝혔다. 양사는 부프레노르핀 패취제의 국내시장 런칭을 시작으로, 수출이 활발한 명문제약의
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의료·병원

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강남세브란스병원, 1기 연구중심병원 인증 기념식 및 연구 심포지엄 개최 연세대 강남세브란스병원(병원장 구성욱) 지난 29일 병원 대강당에서 1기 연구중심병원 인증 기념식 및 서울의과학연구소 공동 연구 심포지엄을 개최했다. 이번 행사는 강남세브란스병원이 보건복지부로부터 1기 연구중심병원 인증을 받은 것을 기념하고, 국내외 연구기관과의 협력을 통해 첨단 바이오의료 연구 분야에서의 비전을 공유하기 위해 마련됐다. 행사는 1부 인증 기념식과 2부 공동 연구 심포지엄으로 나뉘어 진행됐다. 1부에서는 오후 1시부터 구성욱 강남세브란스병원장의 인사말을 시작으로 최재영 연새대학교 의과대학장, 이경률 서울의과학연구소 회장의 축사가 있었다. 이어 임재열 강남세브란스병원 연구부원장이 연구중심병원 추진 경과와 방향을 발표했으며, 이를 기념하는 전자 현판 제막식도 함께 진행됐다. 2부는 서울의과학연구소와 공동 연구 심포지엄이 이어졌다. 총 3개의 세션으로 구성된 심포지엄에서는 최신 연구 주제와 성과들로 구성됐다. 첫 번째 세션에서는 연구 인프라를 주제로, 강남세브란스병원이 구축한 첨단기술 허브에 대한 소개와 함께 개방형 공동연구 인프라 운영 사례를 발표했다. 유전체, 면역치료, 인공지능 기반 분석 등 다양한 기술 기반의 인프라 운영 전략과 더불어 강남