한국머크 바이오파마(제너럴 매니저: 자베드 알람)는 지난 20일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 ‘2022년 대한보조생식학회 제 38차 학술대회’에서  luncheon 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.

난임 전문 의료진 150여 명을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 난임 치료를 위한 오리지널 의약품의 효과와 안전성 프로파일, 환자 사례와 최신 치료 동향을 살펴보는 자리로 마련됐다.

이날 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수가 ‘유사함은 동일함과 다르다(Similar is not identical)’라는 주제 하에 오리지널 의약품(폴리트로핀 알파)와 동등생물의약품(바이오시밀러) 및 동일계열제제를 비교한 3개의 임상 3상 연구 결과를 발표했다.

이 교수는 “세 가지 연구에서 회수된 난자수가 1차 평가변수로 채택되었지만, 실제 임상의들이 관심이 있는 부분은 생아출생률이기 때문에, 이 부분을 보기 위한 연구에 대한 요구가 있었다”고 설명했다.

이어 ‘보조생식술 치료를 받는 커플을 대상으로 한 재조합 폴리트로핀 알바 바이오시밀러 제제와 오리지널 제품(고날-에프) 비교: 체계적 검토 및 메타 분석(Biosimilar recombinant follitropin alfa preparations versus the reference product (Gonal-F®) in couples undergoing assisted reproductive technology treatment: a systematic review and meta-analysis)’논문을 중심으로 오리지널 의약품와 동등생물의약품의 연구 결과에 대해 설명했다.

이 교수는 “두 개의 제제를 연구한 5개 임상을 메타 분석한 연구에 따르면 동등생물의약품을 투여한 환자에게서 오리지널 의약품을 투여한 경우보다 많은 난자가 회수되었지만, 오리지널 의약품을 투여한 환자에게서 생아출생률(Live Birth Rate, RR 0.83, 95% CI [0.71, 0.97])과 지속임신율(Ongoing Pregnancy Rate, RR 0.81, 95% CI [0.68, 0.96]), 임상적 임신율(Clinical Pregnancy Rate, RR 0.82, 95% CI [0.72, 0.94])에서 유의미하게 높은 수치를 보였다”고 밝혔다.

또한, 이 교수는 “누적 생아 출생률(cumulative Live Birth Rate)과 누적 임상적 임신율(cumulative Clinical Pregnancy Rate) 또한 오리지널 의약품의 결과가 유의미하게 높았다”고 전했다.

이 교수는 “다만, 이 연구에서는 적은 수의 연구가 포함되었고, 환자의 무작위 배정 등 임상 디자인에 대한 정확한 방법이 보고되어 있지 않다는 한계점이 있다”며, “해당 논문에 활용된 5개의 독립적 임상 시험에서 첫 번째 사이클에 대한 데이터만 포함됐다”고 덧붙였다.

또한, 이 교수는 “연구에 포함된 5개 독립적 임상 시험 외에도 존재하는 다른 연구들에 대해서는 데이터를 얻을 수 없어 포함되지 않았고, 이는 모든 폴리트로핀 알파 제제의 결과에서 나타난 차이를 평가하기 위해 더 많은 head-to-head 연구가 필요할 수 있음을 암시한다”고 언급했다.

이어 이 교수는 2021년 7월에 발표된 프랑스 국립 보건 자료를 기초로 폴리트로핀 알파와 이 외 동등생물의약품을 비교한 코호트 연구에 대해 발표했다.

이 교수는 “135,752명의 환자를 대상으로 한 연구에서는 과배란유도를 위해 사용되는 고나도트로핀 제제 중 46%에서 폴리트로핀 알파가 사용됐다”고 전하며, “또한, 1차 평가변수였던 누적 생아 출생률은 폴리트로핀 알파에서 21.9%, 동등생물의약품에서는 18.4% (P<0.0001)을 보였다”고 강조했다.

이 교수는 333명의 환자에 대한 이탈리아와 스페인 국민 건강보험 자료를 바탕으로 오리지널 의약품과 동등생물의약품의 비용 대비 효과에 대한 비교 임상을 발표했다. 이 교수는 “의약품 선택 시 의약품의 비용 대비 효과와 안전성 프로파일 측면에서 동등생물의약품을 사용한 것보다 오리지널 의약품이 비용 효과 측면에서 장점이 있는 것으로 나타났다”고 강조했다.

 “한 명의 출생아 출산을 위해 소요되는 비용에서 오리지널 의약품이 동등생물의약품 대비 보다 적은 비용이 발생하였음을 유럽 각국의 임상 데이터를 통해 확인할 수 있었다”며, “이와 비슷한 결과를 스페인과 영국, 독일에서도 찾아볼 수 있었다3”고 덧붙였다.

한국머크 바이오파마는 치료 과정 자체가 복잡하고 불확실한 난임 치료에 있어 60년이 넘는 오랜 기간 동안 난임 치료제 시장을 선도해오고 있는 난임 전문 기업이다. 호르몬 치료제부터 배아 배양기 등 난임 치료의 모든 과정에서 필요한 제품군(full-portfolio)을 제공하며, 전 세계 400만 명의 아기 탄생1에 기여했다.