식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 8월 시행된 ‘의료기기 허가정보 공개’에 따라 기술문서 작성방법이 변경되어 기존에 발간된 103개 품목에 대한 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 개정했다.
가이드라인의 주요 개정 항목은 ▲품목명 ▲모양 및 구조 ▲성능 ▲사용기한 등이다.
특히 모양 및 구조는 ‘사용목적’이외의 용어를 표방하지 않도록 주의 문구를 추가하였고 사용기한은 사용기한 설정 시 근거자료를 제출하도록 안내 문구를 추가하였다.
식약청은 이번 의료기기 가이드라인 개정으로 의료기기 업체가 보다 쉽고, 빠르게 기술문서를 작성할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 다양한 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 마련하여 제공하겠다고 밝혔다.
