아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터가 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원을 위하여 미국 FDA의 “관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 다기능 의료기기: 정책 및 고려사항 가이드라인” 한국어 번역집을 29일 배포한다.
해당 번역집은 “Mutiple Function Device Products: Policy and Considerations Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(Draft)”의 한국어 번역판으로서, 의료기기 기능의 안전성·유효성을 평가할 때 모든 다기능 의료기기에 평가에 유사한 접근 방식을 사용해야 하는 점을 강조하였고, 다기능 의료기기에 대한 FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책을 확인하고 이러한 정책 적용의 예시를 전달하고 있다.
특히 본 가이드라인에서는 FDA 검토 대상이 되는 의료기기 기능의 안전성·유효성에 대한 시판 전 검토 대상이 아닌 “기타 기능”의 영향을 평가할 시기와 방법을 명확히 하고 있다. 또한 의료기기에 대한 “기능”이라는 용어는 의료기기의 명확한 목적을 의미하며 이는 의료기기의 의도된 사용 또는 의도된 사용의 하위 집합을 의미함을 강조하며 범위를 나타내고 있다.
다기능 의료기기와 관련된 정책 및 고려사항부터 검토 중인 의료기기 기능에 대한 “기타 기능”의 영향 평가, 검토 중인 의료기기 기능에 대한 시판 전 제출 내용, 다기능 의료기기의 “기타 기능”에 대한 수정, 기타 의료기기 적용 및 시판 후 요구사항까지 각 유형별 예시를 통해 이해를 돕고 있다.
