식약청(청장 노연홍)은 지난해 국내 의약품 부작용 보고건수를 분석한 결과, 부작용 보고건수는 두배 가량 늘었고 전체 보고건수 중 약 72%가 의료기관에서 보고되는 등 양과 질 모든 측면에서 급속한 성장을 보이고 있다고 밝혔다.

 의약품은 치료상의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 부작용이 수반될 수 있기 때문에 보고건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이루질 수 있다.

 세계 각국의 보건당국은 부작용 보고 자료를 제품의 시판 후 안전성 평가에 활용하고 있어 일반적으로 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들이고 있다.

 지난해 부작용 보고건수는 53,854건으로 ‘09년(26,827건) 대비 두배 가량 증가하였다.

또한 지난해 기준 우리나라의 인구 100만명당 보고건수는 1,117건으로 미국(1,873건)보다는 적지만 EU(438건), 일본(272건) 등에 크게 앞서는 것으로 나타났다.

 이는 국내 지역약물감시센터가 식약청에 의약품 부작용 보고를 의무화한 데 따른 것으로 분석된다.

지난해에는 전체 보고건수중 약 72%가 병·의원 등 의료기관(의료인)에 의한 것으로서 보고자료의 질적 수준도 전반적으로 크게 향상되었다.

 이는 병·의원 보고 비율이 크게 높아진 것은 지난 ‘06년부터 가동된, 최소 500병상, 최대 2,000병상 이상 규모의 종합병원급 지역약물감시센터의 지속적 확충에 따른 결과로 보인다.

 다만, 의료기관(72.0%)이나 제약업체(27.8%)에 비해 약국(0.01%)이나 일반소비자(0.06%) 보고 비율은 상대적으로 매우 저조하여 앞으로 보다 밀착된 홍보를 통한 인식도 제고가 필요한 것으로 나타났다.

식약청은 최근 수년간 지역약물감시센터 지속 확충 등으로 의약품 부작용 보고체계가 크게 개선됨에 따라 보고건수가 매년 큰 폭으로 증가해 왔기 때문에,

 축적된 국내 부작용 데이터베이스로부터 잠재적 위험성 관리 필요 사안을 발굴하여 필요시 심층 조사연구를 통한 위험완화전략(REMS)와 같은 적극적인 활용방안을 마련해 나갈 계획이다.

 또한 지난해에 이어 올해에도 국내 수집된 부작용 보고자료를 WHO 부작용 모니터링센터에 제공함으로써 국제 사회의 부작용 공조체계에도 적극 참여할 예정이다. 

특히 올해부터는 기존 15개 지역약물감시센터에 인천·전라도 등에 5개소를 확충하여 전국 20개 센터로 확대 운영하게 됨에 따라 의료기관 보고건수는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

 아울러, 현재 국회에서 의원입법으로 발의되어 추진되고 있는 「의약품안전정보관리원」이 설립․운영될 경우 의약품 부작용 등 안전정보의 수집․분석․평가 등 관리가 더욱 체계화․효율화되어 시판 후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 수 있을 것으로 전망된다.