카이노스메드(284620)는 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상2상의 Part1 A에서 확인한 "세가지 용량 에서 부작용 없음을 확인"하고 다음 단계인 임상2상의 Part1 B를 진행한다고 20일 밝혔다.
‘KM-819’의 미국 임상2상은 지난해 11월 파킨슨병을 적응증으로 미국 FDA 승인을 받고 본격적으로 돌입했다. 본 임상2상은 Part1과 Part2로 나눠져 있으며 Part1에서는 안전한 최대용량을 선정하기 위해 건강한 사람(Part1 A)과 환자(Part1 B)들로 나눠 용량별 안전성 및 약동학을 확인한다.
임상2상 Part1 A 단계에서는 미국 로스엔젤레스에 위치한 파렉셀 임상센터에서 건강한 노인층 18명을 대상으로 KM-819의 용량을 400mg, 600mg, 800mg 각각 1주일씩 그룹별로 순차적으로 투여하여 약물의 안전성과 약동학 검사를 진행했다.
그 결과 어느 용량에서도 KM-819와 관련된 약물 관련 부작용은 나타나지 않았고, 특히 고용량인 800mg을 투여 받은 그룹에서도 안전성이 매우 우수함을 확인했다. 이는 치료효과를 더욱 증가시킬 수 있는 가능성을 확인한 것이라고 볼 수 있다.
임상2상 Part1 A가 안전하게 종료됨에 따라 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 한 용량증가 시험인 Part1 B를 시작한다. 건강한 사람에게서 800mg의 안전성을 확인하여 환자에게 600mg까지 투여할 수 있게 됐다. Part1 B는 캘리포니아에 위치한 샌디에이고대학병원과 미시간주에 있는 큐알아이임상연구센터(QRI, Quest Research Institute)에서 진행되며 시험용량은 200mg, 400mg, 600mg을 순차적으로 투여하고 안전성 및 약동학을 확인한다.
