2025.05.29 (목)

  • 구름많음동두천 17.6℃
  • 맑음강릉 20.3℃
  • 구름많음서울 18.2℃
  • 맑음대전 18.5℃
  • 맑음대구 19.0℃
  • 맑음울산 20.0℃
  • 맑음광주 18.4℃
  • 맑음부산 19.1℃
  • 맑음고창 18.4℃
  • 맑음제주 21.3℃
  • 구름많음강화 15.3℃
  • 구름조금보은 17.3℃
  • 맑음금산 18.1℃
  • 맑음강진군 18.7℃
  • 구름조금경주시 20.7℃
  • 맑음거제 19.7℃
기상청 제공

제약ㆍ약사

신년사/백승열 한국의약품수출입협회 회장

제약바이오 수출입관련 규제개선 및 혁신에 앞장

2023년 계묘년, 새로운 희망의 해가 밝았습니다.
새해 복 많이 받으시고 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.
 
3년이상 지속되고 있는 코로나19라는 범세계적인 펜데믹은 우리에게 전염병 예방백신 및 치료제 개발의 필요성을 각인시켰습니다. 
이에따라 국내외 제약사, 연구소, 대학 등에서는 혁신의약품 개발을 위해 오픈 이노베이션 등 신성장동력 마련에 많은 노력을 기울이고 있습니다.

우리 의약품 수출입업계에서도 국민들에게 필요한 의약품의 원활한 공급을 위하여 최선을 다하고, 우수한 국산 의약품이 해외로 진출할 수 있도록 모든 역량을 결집해야 할 때라고 생각합니다.

한국의약품수출입협회에서는 의약품 개발에 필요한 원료의약품을 적기에 공급하고 수입되는 의약품의 철저한 품질검사를 통하여 양질의 의약품만 유통될 수 있도록 하는 한편, 국내 제약바이오기업의 제2의 도약을 위한 수출진흥 정책을 주도하는 등 다음 네 가지 방향에 대하여 역점을 두고 새해 업무를 추진하겠습니다.

첫째, 2023년 올해를 국내 제약바이오기업의 수출진흥 원년으로 삼아 다양한 정책을 펼치겠습니다. 우선 의약품수출을 증대시키기 위하여 CPhI(세계제약산업전시회), GBPP(글로벌바이오파마플라자) 등 국내외 행사에 주도적으로 참여함으로써 우수한 국산 의약품을 해외에 알리고 외국 주요 바이어와 국내기업 수출팀과의 정보교환 등 교류를 적극 추진하겠습니다.

2022년에 KOTRA(대한무역진흥공사), 보건산업진흥원과 채결한 MOU를 활용하여 국제행사 참여에 소요되는 경비와 업무지원을 받을 수 있도록 하고 필요시에는 우리 협회 예산도 투입하여 참여 제약바이오기업이 실질적인 혜택을 받을 수 있도록 하겠습니다.

또한, 업계와 공동으로 시장개척단을 구성, 남미, 아프리카, 아시아, 동유럽에 파견하여 국산 의약품이 신시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련하겠습니다. 

둘째, 한국의약품수출입협회 회원사에 대한 서비스 수준을 높이겠습니다. 회원사가 완제의약품, 원료의약품, 의약외품, 임상시험용의약품, 인체조직, 화장품의 표준통관예정보고 승인시스템에 쉽게 접근하고 이용할 수 있도록 협회 홈페이지등 승인시스템을 사용자 친화적으로 개편하고, 보고 시 자주 발생하는 보완사항에 대한 FAQ(질의응답집) 마련 및 식약처와의 소통을 위한 민원설명회 개최를 지원함으로써 회원사가 체감할 수 있는 수준의 서비스를 제공하겠습니다.

셋째, 의약품, 의약외품, 화장품 등 시험연구 역량을 강화하겠습니다. 현재 진행중인 한약 제제 품질평가 기술개발연구와 내년부터 식약처와 공동으로 4년간 추진하게 될 의약품 표준품 확립 및 체계개선 연구에 만전을 기하여 정부로부터 협회의 품질관리 수준을 인정받는 등 위상을 높이겠습니다. 

또한, 제약바이오 제조 및 수입업체의 품질검사 시험업무 확대를 위하여 신규제제 기술 이전에 차질이 없도록 준비하며, 첨단 장비와 시설에 과감히 투자하고 전담인력도 확충하겠습니다. 시험연구 기술 고도화를 위하여 연구인력에 대한 전문교육을 실시하고 KOLAS(한국인정기구)에 의한 ISO 17025 인정항목을 확대하는 등 식약처로부터 지정된 의약품 등 시험검사 기관으로의 역할을 다하며, 다른 기관들을 선도하기 위하여 노력하겠습니다. 

제약바이오 수출입관련 규제개선 및 혁신에 앞장서겠습니다. 의약품 수출입업계를 중심으로 규제개선 실무협의체를 구성, 절차적 규제를 개선하도록 과제를 발굴하여 식약처, 복지부, 산업부에 건의하는 한편 이해 관계자에게도 적극적으로 설명하는 등 신정부의 규제혁신 정책에 계속 동참하겠습니다.

의약품 수출입업계 관계자 여러분!
국민 건강보호를 위하여 필요한 의약품의 수급이 필수적입니다. 최근 대내외 환경여건이 어려운 상황에서 의약품수출입 진흥을 통한 경제성장이 그 어느때보다도 절실하다고 할 수 있겠습니다.
 
한국의약품수출입협회는 위와 같은 네 가지 방향에서 필요한 정책과 사업을 추진함으로써 우리 의약품 수출입업계가 작년보다 조금 더 나은 환경에서 비즈니스 활동을 할 수 있도록 적극 노력하겠습니다. 

그동안 우리 협회를 믿고 응원하고 지지해주신 여러 관계자분들께 다시 한번 감사의 말씀을 드리며 새해 복 많이 받으시기를 바랍니다.


배너
배너

배너

행정

더보기
질병관리청 감염병 실험실 운영 표준, 글로벌 확산 첫발 질병관리청(청장 지영미)은 「감염병 국가표준실험실 표준운영지침」(이하 「표준운영지침」) 및 「감염병 국가표준실험실 인정요건」(이하 「인정요건」) 국문판과 영문판을 질병관리청 누리집을 통해 공개한다. 이는 우리나라의 감염병 진단검사 실험실의 표준 운영체계를 널리 알려, 국제적 활용도를 높이기 위한 첫걸음이다. 질병관리청은 지난 2019년, ‘감염병 국가표준실험실 인정체계’를 도입하여 표준체계 운영 역량이 객관적으로 입증된 실험실을 ‘감염병 국가표준실험실’로 인정해왔다. 이러한 표준체계에 기반한 실험실 운영은 코로나19 팬데믹 기간 동안 신속한 표준검사법 확보 등 위기 대응의 근간이 되었다. 이번에 공개된 「표준운영지침」은 국제 표준을 기반으로 하면서, 검사 질 관리, 위기 대응 등 공공 실험실의 특성을 반영했다. 특히, 검사의뢰부터 결과 회신까지의 모든 검사 과정에 대한 절차와 기준을 정하고, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 장비, 인력, 환경 등의 실험실 운영 전반에 대한 관리 기준과 절차도 체계화하는 내용을 담고 있다. 「인정요건」은 감염병 국가표준실험실 운영을 위한 필수 요건이며, 이는 질병관리청에서 표준실험실 인정을 위한 평가 기준으로 사용된다. 지침

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
난치성 이상운동질환, 새 치료 길 열려..."뇌심부자극기 이식 환자, 고집적 초음파 수술 가능" 고려대학교 안암병원 신경외과 장진우 교수(사진) 연구팀이 세계 최초로 뇌심부자극기를 제거하지 않고 고집적 초음파 수술을 시행해 무도증 환자를 성공적으로 치료했다. 무도증은 얼굴, 팔, 다리 등 신체의 여러 부위에서 갑작스럽고 불규칙한 움직임이 발생하는 중증 이상운동질환이다. 유전성 신경질환이나 고혈당에 의한 당뇨병성 신경병증 등 다양한 원인으로 발생할 수 있다. 일반적으로 악물 치료로 해결이 되지 않는 경우 뇌심부자극기를 이식해 치료를 시도하지만 뇌심부자극수술에도 반응이 없는 난치성 무도증 환자의 경우 다른 치료의 대안이 없었다. 최근, 고집적 초음파 수술이 새로운 대안으로 주목받고 있지만, 아직까지 무도증 환자에서 수술 효과가 입증되지 않았고, 체내 이식된 뇌심부자극기의 금속 전극이 MRI 영상의 정확도를 떨어뜨리고 초음파 에너지 전달을 방해해 전극이 삽입된 상태에서 추가적 초음파 수술을 시도하는 것 자체가 금기시 여겨져 왔다. 장진우 교수팀은 2년 전 담창구(Globus Pallidus)에 미국 대학병원에서 뇌심부자극기를 이식했으나 치료 효과가 없었던 69세 무도증 남성 환자에게 뇌심부자극기의 제거 없이 이차 수술로 고집적 초음파 수술을 시행했다. 연구팀