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학술·좌담회,심포지엄

외국과 다른 한국 폐렴구균 혈청형 분포… "백신 선택 시 국내 역학 고려해야 "

한국화이자제약 프리베나®13,‘폐렴구균의 미생물학적 특성 및 백신의 유용성 온라인 웨비나’ 성료”
국내 5세 이하 영유아에서 침습성 폐렴구균 원인 혈청형 중 백신 혈청형 19A, 비백신 혈청형 10A 가장 흔해
13가 폐렴구균 단백접합백신 필수로 접종하는 영유아에서 드문 혈청형 3, 성인에서는 가장 흔하게 발견1

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 17일, ’폐렴구균의 미생물학적 특성 및 백신의 유용성’을 주제로 국내 의료진 대상 온라인 웨비나를 개최했다.

이번 웨비나는 영유아에서 폐렴구균 혈청형 분포를 고려한 폐렴구균 예방 접종 필요성을 강조하고자 마련됐다. 

연자로 나선 인제대학교 부산백병원 진단검사의학과 신정환 교수는 2017-2019년 국내 16개 병원에서 수집된 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 폐렴구균 균주를 분석한 연구를 토대로 국내 침습성 폐렴구균 진단 관련 최신 지견을 나누고, 국내 영유아∙성인에서 폐렴구균 혈청형 분포에 따른 예방 접종 선택의 중요성을 강조했다.

화이자 폐렴구균 백신(13가 폐렴구균 단백접합백신)의 국내 도입 이후 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 혈청형을 분석한 결과, 13가 폐렴구균 단백접합백신 혈청형 커버리지가 전 연령 28.7%, 5세 이하 영유아 14.0%, 19세 이상 성인 30.6%, 65세 이상 노인 33.9%로 폭넓게 나타났다.

이에 신교수는 13가 백신에 포함된 혈청형의 커버리지가 5세 이하의 소아에서 매우 낮게 확인되는 만큼 전 연령에 걸쳐 해당 혈청형들이 포함된 백신 접종을 통해 폐렴구균 감염을 사전에 예방하는 것이 필요하다고 설명했다. 특히, 영유아에서 폐렴구균은 침습성 세균 감염의 주요 원인균으로, 그 중 수막염은 치사율이 10% 내외에 달하며 생존하더라도 20~30%는 심한 후유증이 남을 수 있는 심각한 질환이므로 해당 연령에서 질환 예방을 위한 폐렴구균 백신의 유용성에 주목했다. 
 
신교수는 미국 (19F, 14B, 6B), 프랑스(12F, 24F), 일본 (12F, 24F) 등 다른 나라의 혈청형 분포와 완전히 다른 국내 혈청형 분포 결과를 조명했다. 국내 5세 이하 영유아에서 13가 폐렴구균 단백접합백신으로 예방 가능한 혈청형 중 가장 빈번하게 발생하는 혈청형은 19A로 그 중 75%가 1세 이하 영아에서 발생했으며, 비(非) 백신 혈청형 중에서는 10A(32.6%) 다음으로 혈청형 15B, 23B(각 9.3%)이 가장 흔했고 혈청형10A의 85.7%가 1세 이하 영아에서 발생했다며, “혈청형10A는 13가 폐렴구균 단백접합백신으로 예방 가능한 혈청형에 포함되어 있지 않으나 발생 빈도가 높아 지속적인 관찰이 필요하다”고 제언했다.1 

또한, 성인에서 가장 흔하게 발생하며 특히 65세 이상에서 두드러지게 관찰되는 혈청형 3이 영유아에서는 거의 관찰되지 않았다는 점이 주목됐다. 신교수는 “이러한 연령별 혈청형 분포 차이는 영유아 대상 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종 효과에 기인하는 것으로 추측할 수 있으며, 고령인구에서 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종이 고려되는 것이 필요하다는 주장을 뒷받침할 수 있다”고 강조했다.

실제 성인 대상 대규모 임상(CAPiTA)을 통해 성인에서13가 폐렴구균 단백접합백신의 혈청형 3에 대한 지역사회획득폐렴 예방에 대한 효능(Efficacy)이 61.5%(4년간 추적, 95% CI 17.6% to 83.4%)로 시간이 지나도 감소하지 않음을 확인했다. 

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “화이자 폐렴구균 백신(13가 폐렴구균 단백접합백신)은 면역원성을 넘어 대규모 임상을 통한 효능(Efficacy), 접종 후 실제 효과(Real World Effectiveness)까지 확인된 백신인 것이 강점”이라며 , ,  “2010년 국내 출시 이후, 13년 연속 전 연령대상 국내 폐렴구균 백신판매 1위를 기록하고 있는 만큼, 화이자는 지속적으로 폐렴구균 질환의 퇴치를 위해 의료진과 최신 지견을 공유하는 심포지엄과 질환 예방 캠페인에 최선을 다하겠다”고 말했다. ,  

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을