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학술·좌담회,심포지엄

외국과 다른 한국 폐렴구균 혈청형 분포… "백신 선택 시 국내 역학 고려해야 "

한국화이자제약 프리베나®13,‘폐렴구균의 미생물학적 특성 및 백신의 유용성 온라인 웨비나’ 성료”
국내 5세 이하 영유아에서 침습성 폐렴구균 원인 혈청형 중 백신 혈청형 19A, 비백신 혈청형 10A 가장 흔해
13가 폐렴구균 단백접합백신 필수로 접종하는 영유아에서 드문 혈청형 3, 성인에서는 가장 흔하게 발견1

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 17일, ’폐렴구균의 미생물학적 특성 및 백신의 유용성’을 주제로 국내 의료진 대상 온라인 웨비나를 개최했다.

이번 웨비나는 영유아에서 폐렴구균 혈청형 분포를 고려한 폐렴구균 예방 접종 필요성을 강조하고자 마련됐다. 

연자로 나선 인제대학교 부산백병원 진단검사의학과 신정환 교수는 2017-2019년 국내 16개 병원에서 수집된 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 폐렴구균 균주를 분석한 연구를 토대로 국내 침습성 폐렴구균 진단 관련 최신 지견을 나누고, 국내 영유아∙성인에서 폐렴구균 혈청형 분포에 따른 예방 접종 선택의 중요성을 강조했다.

화이자 폐렴구균 백신(13가 폐렴구균 단백접합백신)의 국내 도입 이후 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 혈청형을 분석한 결과, 13가 폐렴구균 단백접합백신 혈청형 커버리지가 전 연령 28.7%, 5세 이하 영유아 14.0%, 19세 이상 성인 30.6%, 65세 이상 노인 33.9%로 폭넓게 나타났다.

이에 신교수는 13가 백신에 포함된 혈청형의 커버리지가 5세 이하의 소아에서 매우 낮게 확인되는 만큼 전 연령에 걸쳐 해당 혈청형들이 포함된 백신 접종을 통해 폐렴구균 감염을 사전에 예방하는 것이 필요하다고 설명했다. 특히, 영유아에서 폐렴구균은 침습성 세균 감염의 주요 원인균으로, 그 중 수막염은 치사율이 10% 내외에 달하며 생존하더라도 20~30%는 심한 후유증이 남을 수 있는 심각한 질환이므로 해당 연령에서 질환 예방을 위한 폐렴구균 백신의 유용성에 주목했다. 
 
신교수는 미국 (19F, 14B, 6B), 프랑스(12F, 24F), 일본 (12F, 24F) 등 다른 나라의 혈청형 분포와 완전히 다른 국내 혈청형 분포 결과를 조명했다. 국내 5세 이하 영유아에서 13가 폐렴구균 단백접합백신으로 예방 가능한 혈청형 중 가장 빈번하게 발생하는 혈청형은 19A로 그 중 75%가 1세 이하 영아에서 발생했으며, 비(非) 백신 혈청형 중에서는 10A(32.6%) 다음으로 혈청형 15B, 23B(각 9.3%)이 가장 흔했고 혈청형10A의 85.7%가 1세 이하 영아에서 발생했다며, “혈청형10A는 13가 폐렴구균 단백접합백신으로 예방 가능한 혈청형에 포함되어 있지 않으나 발생 빈도가 높아 지속적인 관찰이 필요하다”고 제언했다.1 

또한, 성인에서 가장 흔하게 발생하며 특히 65세 이상에서 두드러지게 관찰되는 혈청형 3이 영유아에서는 거의 관찰되지 않았다는 점이 주목됐다. 신교수는 “이러한 연령별 혈청형 분포 차이는 영유아 대상 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종 효과에 기인하는 것으로 추측할 수 있으며, 고령인구에서 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종이 고려되는 것이 필요하다는 주장을 뒷받침할 수 있다”고 강조했다.

실제 성인 대상 대규모 임상(CAPiTA)을 통해 성인에서13가 폐렴구균 단백접합백신의 혈청형 3에 대한 지역사회획득폐렴 예방에 대한 효능(Efficacy)이 61.5%(4년간 추적, 95% CI 17.6% to 83.4%)로 시간이 지나도 감소하지 않음을 확인했다. 

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “화이자 폐렴구균 백신(13가 폐렴구균 단백접합백신)은 면역원성을 넘어 대규모 임상을 통한 효능(Efficacy), 접종 후 실제 효과(Real World Effectiveness)까지 확인된 백신인 것이 강점”이라며 , ,  “2010년 국내 출시 이후, 13년 연속 전 연령대상 국내 폐렴구균 백신판매 1위를 기록하고 있는 만큼, 화이자는 지속적으로 폐렴구균 질환의 퇴치를 위해 의료진과 최신 지견을 공유하는 심포지엄과 질환 예방 캠페인에 최선을 다하겠다”고 말했다. ,  

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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