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응급 대동맥 수술, 난도 높아 연중무휴 고난도 수술 시행하는 병원 부족

분당서울대병원 대동맥수술팀, 지난 20년간 전국 응급환자 365일 24시간 수용하는 응급의료 체계 운영



분당서울대병원 대동맥수술팀(심장혈관흉부외과 박계현, 이재항, 정준철 교수)이 응급 대동맥 수술 1,000례를 달성했다고 9일 밝혔다. 전국 각지에서 분초를 다투는 대동맥질환 응급환자를 365일 24시간 수용하며 골든타임 사수에 앞장선 결과다.

대동맥은 심장에서 온몸으로 혈액을 공급하는 가장 굵고 강한 혈관으로, 내막·중막·외막의 3중 구조로 이뤄져 있다. 대동맥에서 발생하는 질환 중 대동맥 박리와 대동맥류 파열은 즉각적인 처치 없이는 생존이 어려워 초응급 중증질환으로 분류되며, 실제 환자의 약 50%가 병원 도착 전에 숨지는 것으로 알려져 있어 ‘몸속 시한폭탄’이라 불린다.

대동맥 박리는 대동맥 내막이 찢어져 내벽 안쪽으로 흘러야 할 혈액이 내벽과 중벽 사이로 흐르는 상태이며, 대동맥류 파열은 대동맥 벽이 약해지면서 특정 부위가 풍선처럼 부풀어 오르다 결국 터지며 대량 출혈로 이어지는 상태를 말한다.

따라서 응급 대동맥질환은 조기 진단과 치료가 생존율을 결정짓는 핵심 요소로 꼽히는데, 특히 수술적 치료의 경우 난도가 매우 높아 숙련된 의료진과 전문 장비가 필수적이다. 그러나 수술팀과 첨단 인프라를 상시 가동하며 연중무휴 고난도 수술을 시행할 수 있는 의료기관이 거의 없어 필수의료 공백의 대표적인 사례로 자주 언급된다.

이러한 가운데 분당서울대병원은 지난 20년간 전국 각지의 외부 병원에서 발생한 초응급환자까지 365일 24시간 수용하는 대동맥질환 응급의료 체계를 운영해왔다. 주야를 불문하고 대동맥수술팀 전문의와 직접 연결되는 ‘대동맥 핫라인’을 통해 전원 의뢰를 접수한 뒤, 이송 결정과 동시에 수술 관련 모든 진료과가 대기 상태에 들어가 환자가 병원에 도착하자마자 수술을 받을 수 있도록 준비하는 시스템이다.

이재항 교수는 “응급 대동맥 수술은 단순히 ‘수술을 잘하는 것’을 넘어 ‘환자 도착 즉시 수술이 가능한 체계를 갖추는 것’이 핵심”이라며, “신속하고 안전한 치료를 최우선으로 전원부터 수술 과정 전반을 지속적으로 개선해 나가는 것이 중요하다”고 설명했다.

또한, 수술이 성공적으로 마무리되더라도 환자의 상태가 안정되기 전까지는 위중한 상황이 일어날 수 있기 때문에 분당서울대병원 대동맥수술팀은 중환자실 및 병동 전담 전문의가 상주해 빠르고 적절하게 조치함으로써 수술 후 생존율을 높여왔다. 세계 유수의 병원에서도 15~25%에 달하는 A형 대동맥 박리와 복부 대동맥류 파열 환자의 수술 후 사망률을 5% 이내로 유지하고 있다.

박계현 교수는 “수술 누적 1,000건 달성과 우수한 치료 성적은 대동맥수술팀의 헌신이 만들어낸 값진 결실이자 세계 어느 병원과 비교해도 손색없는 성과”라며, “심장혈관흉부외과 전문의는 물론, 생명을 구하기 위해 밤낮 가리지 않고 응급 수술에 기꺼이 임해준 마취과 등 유관 진료과 인력들의 공도 크다”고 전했다.

정준철 교수는 “원활한 의사소통과 수술을 위해 의료진들이 직접 24시간 핫라인을 응대하는 것이 쉬운 일은 아니지만 무사히 가족의 품으로 돌아가는 환자를 볼 때 피곤함보다 보람을 크게 느낀다”며, “앞으로도 대동맥질환 응급환자들에게 세계적인 수준의 치료를 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 
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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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