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제약ㆍ약사

약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야

약값은 낮췄지만… "산업·고용 충격은 누가 감당하나”
제약업계 ‘마지노선’ 무너져… 구조조정 그림자 짙어진다”

노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다.

이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다.

그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다.

약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도 감지된다.

정부는 혁신형·준혁신형 제약기업에 대한 약가 가산과 특례를 통해 균형을 맞추겠다는 입장이다. 또 필수의약품과 수급안정 의약품에 대한 보상도 강화했다. 하지만 이러한 정책이 산업 전반에 미치는 충격을 상쇄하기에는 아직 부족하다는 평가가 나온다. 혜택은 제한적이고, 부담은 광범위하기 때문이다.

특히 문제는 ‘속도’다. 단계적 인하라고는 하지만 시장이 체감하는 압박은 훨씬 빠르게 나타날 수 있다. 중소 제약사의 경우 단기간 내 수익구조를 재편하기 어렵고, 이는 곧 인력 감축이나 사업 축소로 이어질 가능성이 크다. 제네릭 시장 구조 개편이라는 정책 목표가 산업 기반 약화라는 역효과로 이어질 수 있다는 우려가 나오는 이유다.

약가제도는 단순한 가격 정책이 아니라 산업 정책이자 보건 정책이다. 환자의 접근성과 건강보험 재정, 그리고 제약산업 생태계가 맞물려 있는 복합 구조다. 어느 한 축만 강조될 경우 다른 축의 균형이 무너질 수밖에 없다.

지금 필요한 것은 정책의 ‘보완’이다. 약가 인하로 절감되는 재정이 실제로 신약 접근성 개선과 필수의약품 공급 안정에 재투자되는지에 대한 명확한 설계가 필요하다. 동시에 산업 충격을 완화할 안전장치도 마련돼야 한다. 고용 유지 기업에 대한 인센티브, 연구개발 투자 연계 지원, 중소 제약사 대상의 별도 보호 장치 등 보다 정교한 정책 수단이 요구된다.

무엇보다 중요한 것은 지속적인 소통이다. 약가제도 개편은 일회성 조치가 아니라 장기적인 구조 변화의 시작이다. 시행 전은 물론 시행 이후에도 산업 현장의 영향을 면밀히 점검하고, 필요할 경우 신속하게 정책을 보완하는 유연성이 필요하다.

약가를 낮추는 것만으로는 국민 건강을 지킬 수 없다. 안정적인 공급과 지속적인 혁신이 함께 가야 한다. 한국제약바이오협회를 중심으로 제약업계의 ‘처절한 외침’이 단순한 이해관계의 주장으로 치부되지 않도록, 정부는 고용문제 등을 보다 세심한 정책 설계로 균형을 맞춰야 할 시점이다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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