정부가 건강보험 약가제도를 14년 만에 전면 개편해 약품비 부담을 낮추는 동시에 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 함께 추진한다. 개편안은 올해 하반기부터 순차적으로 시행된다.
보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 최종 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 개편은 중증·희귀질환 치료제의 급여 지연, 필수의약품 공급 불안, 제네릭 중심 산업 구조와 약품비 급증 등 기존 제도의 한계를 개선하기 위해 마련됐다.
우선 신약 접근성을 대폭 높인다. 희귀질환 치료제 등 급여 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 치료 성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가체계도 단계적으로 고도화한다. 약가유연계약제 적용 대상도 신규 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등으로 확대해 신속한 급여 등재를 지원한다.
혁신형 제약기업에 대한 지원도 강화된다. 연구개발 투자와 연계해 약가 가산 60%를 최대 4년간 보장하고, 사용량-약가 연동에 따른 인하율 감면 등 사후관리 특례를 확대한다. 중소 제약사의 성장을 지원하기 위해 ‘준혁신형 제약기업’도 신설해 약가 가산 50%를 최대 4년간 부여한다.
의약품 수급 안정 대책도 대폭 강화된다. 정부는 민관 합동 거버넌스를 통해 공급 상황을 선제적으로 모니터링하고, 원인별 대응체계를 구축할 계획이다. 퇴장방지의약품 제도는 지정 기준을 높이고 원가 보전 방식을 현실화해 공급 차질을 최소화한다. 공급 기여도가 높은 기업에는 ‘수급안정 선도기업’으로 지정해 약가 우대도 제공한다.
필수의약품에 대한 지원도 확대된다. 원료 자급화 및 생산기반 유지가 필요한 의약품에는 최대 68% 수준의 약가 우대를 적용하고, 우대 기간도 10년 이상으로 늘린다. 항생주사제와 소아용 의약품 등도 지원 대상에 포함된다.
약가 관리체계는 보다 합리적으로 개편된다. 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추고, 기존 등재 의약품은 2012년을 기준으로 그룹을 나눠 2036년까지 단계적으로 조정한다. 이를 통해 건강보험 재정 절감과 함께 제네릭 중심 시장 구조 개선을 유도한다.
제네릭 난립 방지를 위한 조치도 강화된다. 동일 성분 제네릭에 대한 계단식 약가 인하 적용 시점을 기존 20번째 품목에서 13번째 품목으로 앞당기고, 다품목 등재 관리 제도를 새롭게 도입한다.
사후관리 제도 역시 정비된다. 사용범위 확대 및 사용량-약가 연동 제도는 약가 조정 시기를 연 2회로 정례화해 예측 가능성을 높인다. 급여적정성 재평가는 임상적 필요성이 확인된 약제를 중심으로 선별적으로 운영한다.
이와 함께 정부는 성분별 시장 구조와 주요국 약가 등을 반영한 주기적 약가 평가·조정 체계를 도입해 약제비 지출을 안정적으로 관리할 계획이다.
보건복지부는 관련 법령과 고시 개정을 거쳐 올해 하반기부터 기등재 의약품 약가 조정에 착수할 예정이다.
복지부는 “이번 개편으로 국민의 치료 접근성과 건강보험 보장성을 높이는 동시에 약품비 부담을 줄이고, 연구개발과 필수의약품 공급에 대한 보상체계를 강화할 것”이라며 “국내 제약·바이오 산업의 도약 기반을 마련하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
한편 정부는 필수특화 기능 강화 지원사업도 확대해 기존 화상·수지접합·분만·소아·뇌혈관 분야에 더해 알코올 치료 분야를 신규 포함하고 추가 공모를 추진할 계획이다. 이를 통해 24시간 진료체계와 응급 대응 역량을 강화하고 지역 의료 접근성을 높인다는 방침이다.
