식품의약품안전청(청장 이희성)은 비임상시험실시기관의 운영수준 향상과 시험결과의 신뢰성 강화를 위하여 ‘13년 비임상시험실시기관에 대한 정기점검을 오는 3월부터 11월까지 실시한다고 밝혔다.
 

주요 점검내용은 조직 및 인원 운영의 적절성, 시험계획서 및 표준작업지침서 준수, 시설 및 시험계 유지·관리의 적절성, 시험자료 및 결과 기록의 적절성 등 비임상시험관리기준의 주요 준수사항 및 전년도 점검 시 지적사항 등이다.
 

점검 대상기관은 안전성평가연구소 전북영장류시험본부, 한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소, (주)엘지생명과학 기술연구원 안전성센터 등 총 11곳이다.

식약청은 지난해 약사법령 개정에 따라 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 기준이 신설되어 올해부터는 위반사항에 대한 조치가 강화된다고 설명하였다.

<첨부>  ‘13년 비임상시험실시기관 점검 일정