유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재됐다고 29일 밝혔다.
논문 내용은 렉라자® 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다. 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 결과를 확인했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).
전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)로 확인되었다.
레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선하였다.
약물 투여 이후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse events)은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였으며, 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 이 결과는 지난해 12월, 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 바 있다.
글로벌 임상시험 조정자(Coordinating investigator, CI)인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는, “LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적이다. 이로써 렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 Asian 하위 그룹에서의 일관된 효과의 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 언급하였다.
한편, 렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이며, 지난 3월, EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청하였다.
