EpiVax Inc이 제네릭 의약품 평가 간소화를 목적으로 한 식품의약국(FDA)과의 연구 협력 결과를  발표했습니다. 2018년에 100만 달러의 계약으로 시작된 2년에 걸친 이 연구(HHSF223018186C)는 약식 신약 신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA) 접수를 위한 활성 의약품 성분 및 불순물의 면역원성 평가를 위한 모범 사례를 개발하기 위해 맺어졌습니다. 2020년에 이 프로그램에 대해 110만 달러의 추가 자금이 확보되었습니다(75F40120C00157). 전임상 평가 이니셔티브의 결과는 'Drug Discovery Today'에 "합성 펩타이드 의약품 및 그 불순물의 면역원성 위험성 평가"라는 제목으로 게시되었습니다.

이번 협업은 2018년에 발표된 제네릭 펩타이드 ANDA에 대한 지침 초안에 의해 촉발되었으며 이후 2021년에 최종 확정되었습니다(FDA-2017-D-5767). 이 지침은 승인 전에 의약품의 제형에 존재하는 주요 불순물을 식별하고 특성화하는 것의 중요성을 강조합니다. 특히, 참조 목록에 있는 의약품과 다른 새로운 또는 '더 높은 수준의' 불순물이 제품에 새로운 T 세포 에피토프 함량을 도입하는지 판단하기 위해 평가를 받을 것을 제안합니다. 광범위한 기관 공고(Broad Agency Announcement, BAA)는 기관과 함께 이러한 평가를 탐색하기 위해 잠재적인 협력자를 초대했습니다. T 세포 면역원성에 대한 EpiVax의 전문 지식 덕분에 회사가 이 프로젝트의 경쟁 후보로 선정되었습니다.

프로그램 전반에 걸쳐, EpiVax는 제네릭 의약품 불순물의 면역원성을 평가하는 데 이전에 백신 및 생물학적 평가에 활용되었던 가상(in silico) 및 생체외(in vitro) 면역원성 위험 평가 방법을 채택했습니다. 이 출판물은 사례 연구를 특징으로 하는 EpiVax의 권장 "PANDA" 접근 방식을 설명합니다.

2018년부터 EpiVax의 과학자들은 다양한 글로벌 규제 기관에 대한 ANDA 제출에 대한 면역원성 평가를 통해 의약품 제조업체를 지원하는 데 광범위한 경험을 쌓았습니다.

EpiVax 팀은 이 영역에서 영향을 미칠 수 있는 기회에 감사하며, 제네릭 펩타이드 시장이 계속 성장함에 따라 전문 지식과 제품을 개발할 수 있는 미래의 기회를 기대하고 있습니다. 80개 이상의 승인된 펩타이드 의약품에 대한 특허 만료에 가까워지고 제네릭의 문이 열리면서 EpiVax는 이 확장되는 환경에서 역할을 수행할 준비가 되었습니다.