식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 겪는 업계의 어려움을 지원하기 위해 ‘나노의약품 개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회’를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 9월 1일 개최한다.
주요 내용은 ▲나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등 개발지원 현황 공유 ▲나노기술 적용 의약품 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲선제적으로 규제지원이 필요한 분야 발굴 등이다.
식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
특히 신기술 의약품이 제품화될 수 있도록 ‘규제개혁 2.0’ 과제(45번)에 반영하여 체계적이고 적극적으로 지원하고 있습니다. 특히 나노물질 함유 의약품의 개발을 지원하기 위해 ❶개발 의약품에 대한 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 제공하고, ❷나노기술 적용 의약품 개발 관련 가이드라인을 마련하고 있다.
참고로 이번 간담회는 식약처, 미국 FDA 등 국내·외 규제기관과 연구·개발자가 모여 나노기술 적용 의약품의 규제관점, 국내외 최신 개발 동향에 대한 정보를 공유하는 ‘2023년 글로벌 바이오콘퍼런스 나노의약품 포럼’ 종료 후 개최되어 글로벌 조화를 고려한 규제지원방안을 논의하게 된다.
