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학술·좌담회,심포지엄

한국화이자제약, ‘IDIS (Infectious Disease Summit)’ 심포지엄 개최

50세 이상 폐렴구균 치명률 급증…폐렴구균 백신의 핵심은 실제 접종 후 효과

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 9월 23, 24일 양일에 걸쳐 국내 감염 질환 전문가 대상 ‘IDIS (Infectious Disease Summit)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 칠곡경북대학교병원 감염내과 권기태 교수와 인제대학교 부산백병원 진단검사의학과 신정환 교수가 연자를 맡아 각각 ‘폐렴구균 백신 효능과 효과(Efficacy & Effectiveness of Pneumococcal Conjugate Vaccine)’ 및 ‘국내 폐렴구균의 혈청형 분포 및 항생제 내성(Serotype Distribution and Antimicrobial Resistance of S. pneumoniae in Korea)’을 주제로 진행됐다. 

첫째 날 연자로 나선 권기태 교수는 폐렴이 고령층 질환이라는 인식 변화의 필요성에 대해 촉구했다.  폐렴은 2018년 이래 4년 연속 국내 호흡기 질환 사망 원인 1위를 기록했으며 , , , , 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 심사년도 기준 50대 이상 폐렴 환자는 44만명을 기록해 전년(2021년) 대비 2배 이상 증가세를 기록했다.1, WHO 가이드라인에 따르면 개인의 면역 체계는 연령에 따라 변화하며, 고령층에서는 면역노화(immunosenescence)가 진행된다.  

또한, WHO는 면역학적 지표를 활용한 간접적인 백신 평가는 매우 복잡해 이를 통해 추정된 백신 효과 (estimated vaccine effectiveness)가 실제 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고 분석했다.

이에 권기태 교수는 실제 접종 후 효과(Effectiveness)에 따른 폐렴구균 백신 선택의 중요성을 조명했다. 권 교수는 “백신의 다양한 유효성 평가 요소 중 효과는 백신 보급 후 실제 질병 발생이 얼마나 감소했는지 평가하는 가장 중요한 지표다2”라며, “프리베나®13은 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구를 통해 효과를 확인했을 뿐 아니라 국내 허가 이후 10년 이상 사용 경험을 축적했다3, ”고 전했다.

프리베나®13의 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구는 미국 루이빌 의과대학과 화이자가 공동으로 진행한 인구 기반의 감시 연구로 미국 루이빌 지역에 거주하는 지역사회획득폐렴으로 입원 및 폐렴구균 백신 과거력이 확인된 65세 이상 성인 환자 2,034명을 대상으로 진행했다. 실제 접종 후 효과(Real-World Effectiveness) 연구 결과, 프리베나®13은 65세 이상 성인에서 백신 타입 폐렴구균 지역사회획득폐렴(CAP)으로 인한 입원 위험을 72.8% 감소시켰다(95 % CI: 12.8–91.5%).3

이어 둘째 날 신정환 교수는 국내 역학 중심의 관점에서 폐렴구균 혈청형에 대해 소개했다. 신정환 교수는 "성인에서 가장 흔하게 발생하며, 특히 50세 이상 성인 환자에서는 증가세가 관찰된 혈청형3이 영유아에서는 거의 관찰되지 않았다4”며 "연령별 혈청형 분포 차이는 영유아 대상 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종 효과에 기인하는 것으로 추측할 수 있으며, 고령자 대상으로 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종의 고려가 필요하다는 주장을 뒷받침한다4"고 강조했다. 

지난해 발표된 국내 성인 대상으로 진행된 전향적, 다기관, 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 혈청형3(13.8%, 16/116)과 19A (9.5%, 11/116)는 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 흔한 혈청형으로 확인됐다.5 실제 국내 연구진이 진행한 연구에서 만성질환자 및 고령자의 경우 3 및 19A 혈청형이 포함된 프리베나®13의 개별적인 접종이 필요할 수 있을 것이라는 내용이 발표된 바 있다.5

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 ”한국화이자제약은 감염학적 측면에서 폐렴구균 질환에 대한 새로운 지견을 논의하기 위해 지난해부터 IDIS 심포지엄을 개최하고 있다”며, “한국화이자제약은 폐렴구균 백신 리더로서 사명감을 가지고 폐렴구균 질환 예방을 위해 앞으로도 다양한 활동을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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의료·병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을