식품의약품안전청(청장 정승)은 지난해 국내 제약사 등이 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제출한 품질자료 350건을 분석하여 쉽게 누락하는 보완사항을 통계자료로 작성하여 공개한다고 밝혔다.
이번 분석은 보완이 많이 되는 내용을 사전에 알려 자료 보완에 따른 처리기간 연장을 방지하고 심사 기간 단축을 통해 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련되었다.
이번 자료는 보완이 많은 부분에 대해 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 순으로 정리되어 있다.
식약청은 이번 통계자료를 통해 제약사 등이 원료의약품 등록 자료 준비에 도움이 되기를 기대한다며 향후에도 통계자료를 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다.
