서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 대표발의한 디지털의료제품법 제정 법안이 국회 본회의를 통과했다. 이번 법안 통과로 디지털의료제품 개발이 안전하고 활발하게 이루어지고 국가경쟁력이 향상되어 미래 보건의료를 선도하는 제도적 환경이 구축될 것으로 기대된다.
디지털의료제품법은 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등의 안전규제 및 지원을 강화하고 국민의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 마련되었다. 급격하게 변하는 디지털 의료 패러다임 속에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 반영하여 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성이 적용된 안전성 및 유효성 평가체계를 갖추기 위한 것이다.
구체적으로 법안은 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기로 정의하고 각 제품은 물론 상호 조합되어 사용되는 융합제품에 대한 평가체계를 마련한다. 급변하는 디지털의료제품에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입하여 기업이 책임을 갖고 신속하고 안전하게 관리하도록 하는 규제 환경을 구축할 수 있도록 했다.
또한 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 식약처장으로 하여금 디지털의료제품에 대한 심사 검토 결과 정보를 투명하게 공개하도록 하면서 국민보건 향상에 가치 있는 디지털의료제품을 장려해 건강보험급여 검토 요청 등의 조치가 이루어질 수 있도록 하는 실질적인 지원방안도 법안에 담았다.
서영석 의원은 “이번 제정안은 지금까지 없었던 디지털의료제품에 대한 새로운 규제체계를 마련한다는 점에서 의미가 있다”라며 “디지털 기술 혁신으로 생활환경이 급격히 변하는 현실에서 국민적 수요에 부응하고 미래의 보건의료 환경의 변화에 선제적으로 대응하는 새로운 제도적 환경이 조성되어 대한민국의 국가경쟁력을 높이고 미래 디지털 의료 시대의 변화를 선도할 수 있기를 기대한다”라고 전망했다. 이어 서 의원은 “앞으로도 국민의 건강 및 보건을 증진하기 위해 국회의원의 본분인 입법적 노력을 계속해 나가겠다”라고 밝혔다.
