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임상

삼성바이오에피스,황반변성 치료제 개발 '일단 정지'

식약처,약사법 위반 임상 업무정지 처분

-삼성바이오에피스 위반 내역
 -

삼성바이오에피스가 야심차게 준비하고 있는 황반변성  치료제 개발에 복병이. 생겼다.
식품의약품안전처는 최근 삼성바이오에피스의  SB15(성분명 애플리버셉트)와 아일리아간 임상시험에 대해. 약사법 위반 혐의를 적용 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.

이에따라 삼성바이오임상시는 내년 2월2일까지 해당 제품의 임상을. 진행할 수. 없게돼. 이들 품목을. 개발하고. 임상에 나선 셀트리온  등 경쟁사 보다 불리한 시간에 놓이게 됐다.

해당 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험 등이다.



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행정

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심평원, ‘DUR 탑재 지원 사업’ 추진…마약류 의약품 관리 강화 건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 의료용 소프트웨어 개발 업체를 대상으로 ‘DUR(의약품 안전 사용 서비스) 탑재 지원 사업’을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 오는 12월 시행 예정인 ‘마약류 의약품 DUR 확인 의무화’ 제도의 현장 안착을 지원하기 위해 마련됐다. DUR(Drug Utilization Review)은 의약품의 안전한 사용을 위해 처방·조제 단계에서 병용금기, 중복처방 등을 점검하는 시스템이다. 심평원은 올해 3월 마약류 의약품을 사용하는 의료기관 가운데 최근 3년간 DUR 점검 이력이 없는 200여 기관을 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사 결과, 성형외과 등 진료비를 청구하지 않는 의료기관이 다수를 차지했으며, 식품의약품안전처에 마약류 취급 신고만 하면 DUR 점검은 하지 않아도 되는 것으로 잘못 인식하는 사례가 많은 것으로 나타났다. 특히 사용 중인 소프트웨어에 DUR 점검 기능이 없는 점이 제도 참여의 주요 장애 요인으로 확인됐다. 이에 심평원은 제도 인식 개선과 현장 적용 지원을 위해 홍보와 기술 지원을 병행하는 ‘1:1 맞춤형 밀착 지원 프로그램’을 마련하고, 오는 5월부터 본격 운영할 계획이다. 또한 사업 추진에 앞서 4월 24
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제약ㆍ약사

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한국룬드벡, 희귀질환 환자 위한 기부금 전달 한국룬드벡(대표 브래드 에드워즈)은 창립 24주년을 맞아 희귀질환 환자와 가족들을 향한 연대의 마음을 담아 지난 18일 (사)한국희귀·난치성질환연합회(KORD)에 기부금을 전달했다고 밝혔다. 이번 기부는 한국룬드벡이 매년 창립기념일마다 이어오고 있는 사내 나눔 활동의 일환으로 마련됐다. 올해는 특히 신경퇴행성 희귀질환을 비롯해 아직까지 질환 인지도와 치료 환경이 충분히 구축되지 않은 희귀질환 환자들의 어려움에 깊이 공감하고, 환자와 가족들에게 실질적인 응원의 마음을 전하고자 추진됐다. 특히 이번 기금은 4월 한 달간 전 임직원이 참여한 ‘희귀질환 환자에게 전하는 LOVEBACK 응원 메시지’ 캠페인과 연계해 조성되며 그 의미를 더했다. 임직원들은 캠페인에 참여해 환자와 가족들이 마주한 일상의 무게에 다시 한번 공감하고, 치료제 공급을 넘어 환자들의 치료 여정에 함께하는 기업으로서의 책임과 가치를 되새겼다. 이번에 전달된 기부금은 (사)한국희귀·난치성질환연합회 창립 25주년을 맞아 추진되는 환자단체 협력 기반 강화 및 환자 중심 논의 활성화를 위한 프로그램에 활용될 예정이다
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의료·병원

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오래된 담석‧만성 담낭염, 담낭암 위험 높인다ⵈ초음파 검진 통한 조기 발견 중요 최근 발표된 2023년 국가암등록통계에 따르면, 담낭암을 포함한 담도계 암은 국내에서 아홉 번째로 많이 발생하는 암이다. 그중에서 담낭암은 2023년 2,777건이 발생한 비교적 드문 암이지만, 초기에 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어려워 주의가 필요하다. 이윤나 순천향대 부천병원 소화기내과 교수는 “담낭암은 복통과 황달 같은 증상이 발생하면 이미 수술이 어려울 정도로 진행한 경우가 많다”며 “수술이 가능한 경우는 약 20~30%에 불과해, 정기 검진을 통한 조기 발견이 무엇보다 중요하다”고 말했다. 담낭은 간에서 만들어진 담즙을 저장했다가 지방 소화를 돕는 장기다. 담낭암은 담낭 점막이 오랜 기간 반복적으로 자극받고 염증이 누적되어 발생한다. 담즙이 정체되고, 담석의 점막 자극이 누적되면서 수년에서 수십 년에 걸쳐 암으로 진행할 수 있다. 대표적인 위험인자로는 담석, 만성 담낭염, 1cm 이상의 담낭 용종, 담낭 벽의 석회화, 고령 등이 있다. 건강검진 복부 초음파에서 우연히 담낭 용종이 발견되는 경우도 많다. 다만 대부분의 담낭 용종은 암과 관련이 없는 양성 병변이기 때문에 크기, 모양, 성장 속도 등을 종합해 절제 여부를 결정한다. 일반적으로 1cm