2025.07.29 (화)

  • 맑음동두천 32.0℃
  • 맑음강릉 33.9℃
  • 맑음서울 32.7℃
  • 맑음대전 32.8℃
  • 맑음대구 31.6℃
  • 맑음울산 31.0℃
  • 맑음광주 32.3℃
  • 구름조금부산 31.5℃
  • 맑음고창 33.1℃
  • 구름조금제주 29.9℃
  • 맑음강화 30.8℃
  • 맑음보은 30.5℃
  • 맑음금산 30.8℃
  • 맑음강진군 33.3℃
  • 맑음경주시 31.9℃
  • 구름조금거제 29.1℃
기상청 제공

임상

삼성바이오에피스,황반변성 치료제 개발 '일단 정지'

식약처,약사법 위반 임상 업무정지 처분

-삼성바이오에피스 위반 내역
 -

삼성바이오에피스가 야심차게 준비하고 있는 황반변성  치료제 개발에 복병이. 생겼다.
식품의약품안전처는 최근 삼성바이오에피스의  SB15(성분명 애플리버셉트)와 아일리아간 임상시험에 대해. 약사법 위반 혐의를 적용 업무정지 1개월 15일 처분을 내렸다.

이에따라 삼성바이오임상시는 내년 2월2일까지 해당 제품의 임상을. 진행할 수. 없게돼. 이들 품목을. 개발하고. 임상에 나선 셀트리온  등 경쟁사 보다 불리한 시간에 놓이게 됐다.

해당 임상시험은 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험 등이다.



노재영 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
질병관리청, 민·관 인공지능 협력 및 정책 지원 방안 논의 질병관리청 국립보건연구원은 7월 29일, 헬스케어 분야 전문 기업과 인공지능 연구 개발을 위한 정책 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 정부의 ‘AI 3대 강국 실현’ 전략에 발맞추어 국내 인공지능 전문가가 헬스케어 데이터를 활용한 인공지능 국내외 현황 및 미래 전략을 발표하고, 질병관리청은 국립보건연구원이 보유한 헬스케어 멀티모달 데이터 및 인공지능 사업을 소개한 뒤, 민관 협력 및 정책 지원 방안을 논의할 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원은 국내 최대의 코호트 운영 기관으로, 한국인유전체역학조사사업을 비롯하여 다양한 정상군 및 질환 코호트를 운영하고 있다. 코호트를 통해 최장 25년간의 임상·역학 추적 정보와 유전체, 오믹스, 영상, 마이크로바이옴 등 헬스케어 멀티모달 데이터를 구축·공개하여 인공지능 연구 생태계 조성을 위한 기반 마련에 힘쓰고 있다. 또한, 국내 헬스케어·인공지능 분야 연구개발 경쟁력을 강화하고자, 코호트 기반 멀티모달 인공지능 학습용 데이터 구축 및 코호트 연구 강화를 위한 인공지능 에이전트를 개발함으로써 국가 바이오헬스 산업 경쟁력 제고와 전략적 기반 마련을 추진하고 있다. 질병관리청은 국립중앙인체자원은행과 보건의료연구자원정보센터
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
큐리언트, CDK7 저해제 모카시클립 임상1상 용량 증가 시험 투여 마쳐 큐리언트(115180)는 자사의 CDK7 저해제 항암신약 후보물질인 모카시클립(Mocaciclib, Q901)의 글로벌 임상 1상 용량증가 시험의 최종 용량군의 마지막 환자 투여가 성공적으로 완료되었음을 발표했다. 본 임상시험은 미국 FDA와 한국 식약처의 승인을 받아 미국과 한국에서 동시 진행되고 있다. 이번 임상 1상에서는 첫 항암효과가 관찰된 용량부터 최종 투여 용량까지 최소 7배 이상의 안전성 윈도우(safety window)가 확보되었다. 중대한 이상반응 없이 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 입증한 이번 결과는, 글로벌 경쟁 CDK7 저해제 대비 월등히 넓은 안전성 범위를 보여주는 의미 있는 성과로 평가된다. 이는 모카시클립이 단독 치료제는 물론 다양한 병용요법 파트너로서도 차별화된 경쟁력을 보유하고 있음을 시사한다. 특히 최근 항암치료의 주요 전략 중 하나인 항체-약물 접합체(ADC) 병용 가능성 측면에서 모카시클립은 높은 잠재력을 지닌다. CDK7 저해제를 통한 DNA 손상복구 억제 기전이, DNA 손상을 유도하는 ADC와의 기전적 시너지를 낼 수 있고, 안전성 여유가 크기 때문에 병용 시 용량 조절이 유연하다는 장점도 갖추고 있다. 이에 따라
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
피서 뒤 찾아오는 눈의 불청객, '이질환' A씨는 최근 더위를 피해 바다로 피서를 다녀온 뒤 눈이 충혈된 것을 발견했다. 대수롭지 않게 넘겼지만, 며칠이 지나도 이물감과 가려움이 가라앉지 않아 병원을 찾았고, 바이러스성 결막염을 진단받았다. 장마가 끝나고 본격적인 무더위가 시작되면서 수영장, 계곡, 바다 등으로 떠나는 피서객들이 늘고 있다. 물놀이와 야외활동이 활발해지는 시기에는 전염성이 강한 바이러스성 결막염이 급증하는데, 이를 단순한 눈의 피로로 여기고 방치할 경우 만성화되거나 일상생활에 불편을 초래할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 결막염은 눈꺼풀의 안쪽과 안구의 바깥쪽을 덮고 있는 투명한 점막인 결막에 염증이 생기는 질환이다. 원인에 따라 바이러스성, 세균성, 알레르기성으로 구분된다. 바이러스성 결막염은 여름철에 특히 많이 발생하는데, 아데노바이러스와 같은 병원체에 의해 감염되며 수영장이나 워터파크 등 다중이용시설에서의 접촉을 통해 쉽게 전파된다. 전염력이 높아 가족이나 주변 사람들에게도 쉽게 옮을 수 있다. 알레르기성 결막염도 여름철에 흔히 발생하는 형태다. 자외선 노출, 미세먼지, 꽃가루, 동물의 털 등이 원인이 되며, 냉방기 사용으로 인해 실내 공기가 건조하거나 자극적인 경우 증상이 악