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식품의약품안전처

신년사/오유경 식품의약품안전처장 ..."과학 기반 규제와 전문성으로 ‘식‧의약, 안전 신뢰’ 강화"

인공지능 기술 활용 수입식품선별시스템 구축

존경하는 국민 여러분!

갑진년(甲辰年), 푸른 용의 해가 밝았습니다. 
지난해 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 새해를 맞이하시는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하시길 기원합니다.

지난 2023년은 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식‧의약 안전의 기틀을 만들어 가는 한 해였습니다.

「식의약규제과학혁신법」전면 개정으로 과학에 근거하는 규제혁신 기반을 마련하였고,「디지털의료제품법」제정으로 첨단 기술 출현에 부응하는 규제 체계도 정비하였습니다.

아울러, 세계 최초로 식약처가 WHO 우수 규제기관으로 등재되고, 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립을 주도 하는 등 지구촌 곳곳에 우리의 규제 역량을 자랑하는 한 해이기도 했습니다.

하지만, 올 한해 우리 앞에 주어진 시대적 과제들은 결코 녹록치만은 않습니다.

초고령화 사회 진입을 앞두고 개개인의 건강한 일상이 삶의 근원적 가치로 부각되고 있으며, 이를 뒷받침하는 식‧의약 산업은 인공지능, 푸드테크 등의 눈부신 기술 성장이 구현되는 신성장 영역으로 진화 중입니다. 

또한, 이러한 대전환의 여건에서도 마약사범 급증과 같이 국민 안전을 위협하는 요인들은 여전히 상존하는 실정입니다.

시대의 흐름을 읽고 사회적 요구를 헤쳐 나가기 위해서 그 어느 때보다 혁신적인 접근법이 요구되는 상황입니다.
  
이에 식약처는 ‘위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점’으로 만들어 가는 2024년을 위해 세 가지 방향에 정책의 역점을 두고자 합니다.

먼저, 과학에 기반한 규제와 전문성으로 ‘식‧의약 안전에 신뢰’를 더하겠습니다.

민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축하여 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠습니다.

인공지능 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든 수입식품에 대한 전자심사 확대 등 행정의 디지털 혁신 추진으로 국민은 편하게, 안전관리는 더욱 더 촘촘히 하겠습니다.

둘째, 국민들의 요구에 귀 기울이며 ‘기대가 현실이 되는 현장’을 만들어 나가겠습니다.
푸드QR 스캔으로 표시, 안전(회수여부), 건강(원재료·영양), 생활(조리법) 등의 모든 정보를 실시간으로 확인할 수 있는  정보망을 구축하고, 의료기기 부작용 배상책임공제 본격 운영 등으로 국민 일상의 불편함까지도 세심히 살피겠습니다. 

아울러, 화장품 안전성 평가제도 도입과 바이오의약품의 위탁개발생산기업 육성 기반 마련 등 현장에서 요구하는 혁신을 통해 규제가 기업의 경쟁력이 되도록 지원하겠습니다. 
셋째, 협력에 기반한 ‘견고한 안전망 구축과 글로벌 진출’의 시너지를 높이겠습니다.

인공지능 기술을 활용한 마약류 오남용 사례 자동분석시스템을 고도화하여 의료용 마약류 불법유통을 신속히 차단하고, 중독 재활센터 전국 설치로 ‘사법‧치료‧재활 연계모델’을 확대하여 마약 예방과 중독자 재활의 범부처 안전망을 강화하겠습니다.

지난해 성과를 바탕으로 수출지원전략(GPS)을 확대하여 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입 추진 등  글로벌 규제 선도그룹 도약을 위해 노력하겠습니다. 아울러, 제조‧품질관리 상호인정 등의 국가 간 협력도 넓히면서 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠습니다.

존경하는 국민 여러분! 

2024년은 식‧의약 규제가 사회적 가치를 창출해 가는 힘이 되는 한 해가 될 것입니다. 국민 안전은 견고히 하면서도 산업 성장에는 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민해 나가겠습니다.

어떤 일이든 끝까지 돌파하는 지구력과 모험심을 가진 푸른 용의 해, 식약처 가족 모두는 한마음으로 지혜를 모아 세계 속에 우뚝 선 규제기관으로 거듭날 것을 약속드리겠습니다. 

갑진년(甲辰年), 새해 복 많이 받으십시오.

2024. 1. 1. 
식품의약품안전처장 오 유 경
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행정

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주사기, 생산 늘었는데 현장은 여전히 부족?…유통 불균형, 매점매석 없나 살핀다 식품의약품안전처는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 고시’ 시행 5일을 맞아 주사기 유통망 안정화를 위해 오는 20일부터 전국 유통현장에 대한 특별단속에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 사법경찰권을 보유한 중앙조사단과 의료기기감시원 등 70여 명으로 구성된 35개 단속반을 편성해 매점매석이 의심되는 업체를 전방위적으로 점검할 계획이다. 이번 조치는 최근 주사기 생산량이 하루 445만 개 이상으로 증가하는 등 공급은 확대되고 있음에도 일부 병·의원에서 재고 부족이 발생하고, 온라인 쇼핑몰을 중심으로 가격 인상과 품절 사례가 나타나는 등 유통 불안이 이어지는 데 따른 것이다. 식약처는 특히 입고 대비 판매량이 낮거나 과도한 재고를 보유한 경우, 판매 가격을 지나치게 높게 책정한 경우 등을 중점적으로 점검해 매점매석 여부를 판단할 방침이다. 고시에 따르면 기존 사업자는 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하거나 110%를 초과해 판매할 경우, 신규 사업자는 제조·매입 후 10일 이내 판매·반환하지 않을 경우 매점매석 행위로 간주된다. 단속 결과 위법 사항이 확인될 경우 ‘물가안정에 관한 법률’에 따라 3년 이하 징역 또는 1억 원 이하 벌금이 부과되며

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제약ㆍ약사

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동아ST, ‘멜라논크림’ 기미치료제 대표 브랜드 2년 연속 선정 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 전문의약품 ‘멜라논크림’이 ‘2026 대한민국 대표브랜드 대상’에서 기미치료제 브랜드 부문 대표브랜드로 선정됐다고 17일 밝혔다. ‘대한민국 대표브랜드 대상’은 분야별 소비자 선호도가 높은 최고의 브랜드를 가리는 행사로, 소비자들이 직접 평가에 참여해 대표브랜드를 선정함으로써 높은 공정성과 객관성을 확보하고 있다. 대표 브랜드 선정에는 지난 1월 30일부터 2월 12일까지 국내 거주 중인 대한민국 소비자들을 대상으로 실시한 온라인 설문 조사 결과를 활용했으며, 이후 전문가 심사를 거쳐 최종 수상 브랜드가 선정됐다. 평가에서는 최초상기도, 보조인지도, 차별화, 신뢰도, 품질 등 다양한 항목이 반영되며, 이를 종합평가지수(MBI)로 산출해 대표브랜드를 선정한다. 멜라논크림은 기미치료제 브랜드 부문에서 종합평가지수 최고점을 기록하며 대표브랜드로 선정됐다. 지난해에 이어 올해도 수상하며 기미치료제 대표브랜드 자리를 지켰다. 멜라논크림은 ‘하이드로퀴논’, ‘트레티노인’, ‘하이드로코르티손’을 주성분으로 하는 전문의약품 기미치료제로 피부의 멜라닌 과다침착(갈색반점), 흑피증(기미, 주근깨), 간성반점, 염증후 피부의 갈색반점에 효능∙

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의료·병원

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대한의사협회, 정기대의원 총회 개최…“의료정책, 타협 없는 원칙과 협력 병행” 대한의사협회 제78차 정기대의원총회가 19일 서울 용산 드래곤시티호텔에서 개최됐다. 이날 총회는 김교웅 대의원회 의장의 개회사와 김택우 회장의 인사말, 이재명 대통령의 축사 등에 이어 의료계 주요 현안과 향후 대응 방향이 논의됐다. 김택우 회장은 인사말에서 지난 2년간 의료계가 겪은 위기를 언급하며 “교육과 수련, 진료 현장이 모두 흔들리는 어려운 시기였지만 현장을 지켜온 것은 의료진이었다”고 밝혔다. 이어 협회 운영에 대한 회원들의 비판을 겸허히 수용하겠다고 밝히면서도 “의사의 진료권과 면허권, 전문가로서의 자율성에 대해서는 과거에도, 앞으로도 타협하지 않겠다”고 강조했다. 특히 성분명 처방 강제, 건보공단 특별사법경찰권 확대 등 정책에 대해 “면허 체계와 책임 구조를 흔드는 시도”라며 강경 대응 방침을 분명히 했다. 다만 “타협할 수 없는 원칙과 별개로, 의료 정상화를 위한 협력은 필요하다”며 정부·국회와의 소통을 강화하겠다는 입장도 밝혔다. 김 회장은 “초고령사회 진입과 지역의료 붕괴, 필수의료 인력 고갈 등 구조적 문제가 심각하다”며 “무너진 의료 시스템을 회복하는 데는 장기간이 필요하며, 정책은 충분한 검증과 현장 의견 수렴을 거쳐 추진돼야 한다”고