식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다.
 

또한 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고하였다.
   

식약처는 이번 정보사항과 관련하여 의약전문가들에게는 ‘보툴리눔독소B형 제제’의 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다.
 

또한 처방 또는 투약할 경우 동 정보에 유의하여 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정할 것을 당부하였다.

<첨부> 의약품 안전성 서한