"제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량을 강화하겠습니다" 한국제약바이오협회  노연홍 회장이 30일 신년 기자회견을 갖고. 이같이 밝혔다.

노회장은 미리 준비한 모두 발언을 통해 "코로나19 팬데믹 이후 ‘제약바이오강국’은 시대적 요구로 분출되어 관련 산업의 혁신을 재촉하고 있습니다. 가속화하는 자국 우선주의와 경기 둔화의 여파로 세계 각국은 보건안보 확립과 지속가능한 경제성장을 위해 제약바이오산업에 대한 육성지원을 강화하며 미래를 대비하고 있습니다."고 소개하고 제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고합니다. 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 핵심 국정과제로 선정한 이후 바이오헬스 신시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 수립 등 산업 육성기조를 구체화했습니다. 바이오에 대한 국가첨단전략산업 지정을 비롯하여 1·2호 바이오백신 펀드 조성, 범정부 콘트롤타워 바이오헬스혁신위원회의 출범, 그리고 원료의약품 자립화 기반을 강화하는 제도개선이 이뤄졌습니다."라고  밝혔다.

이어 "제약바이오산업은 전환점을 맞고 있습니다. 우리 손으로 개발한 혁신 신약 기술을 글로벌 빅파마에 이전하고, 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 신약을 연이어 개발하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 국면에선 의약품을 안정적으로 공급해 국가적 위기 극복에 기여했습니다. 의약품 수출을 넘어 현지 기업과 생산시설 인수 및 유통망 구축 등 글로벌 공략을 다변화하고, 대기업 등 타 산업군의 제약바이오분야 진출이 가속화하는 등 국경과 산업의 경계를 허물고 있습니다. "라며 "산업 혁신에 대한 요구가 거세지고 있습니다. 기존 관념과 한계를 극복하기 위한 도약의 발판을 견고하게 구축해야 합니다. AI 활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화할 것입니다. 품질관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠습니다. 우리 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 ‘혁신역량 강화의 해’로 만들어 가겠습니다."라고 약속했다.

노회장은 자국 우선주의 심화로 세계 각국의 백신·필수의약품 등 자국내 개발·생산 기지화 경쟁이 가열되고, 기업의 제조·품질관리에 대한 요구 수위가 고조되고 낮은 원료의약품 자급률과 해외의존도 심화로 의약품 수급불안 위험이 높아지는데도 국산 원료의 연구개발과 시설투자를 촉진하는 우대 정책이 미흡하다고 진단했다.아래는 노회장이 밝힌 협회 정책 추진 방향과 제언 등을 간추려 싣는다.

  

-정책 추진

1. 원료의약품, 필수의약품의 국내 생산 기반을 강화하겠습니다

 ◦ 국산 원료에 대한 세제혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산 원료를 이용해   생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화

 ◦ 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가   인상요인 적시 반영 등 종합 대책 마련

2. 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라를 구축해야 합니다

 ◦ 개량신약과 제네릭의약품(국내 완제의약품의 70%) 등의 안정적 공급 체계 구축으로 의약품 수급불안정 사태를 방지하고, 신약개발의 동력도 확보

 ◦ mRNA 등 차세대 백신 원천기술 연구개발 지원 확대 등 백신·치료제 개발을 위한 제도적 기반 마련

 

3. 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠습니다 

 ◦ 글로벌 수준의 의약품 제조품질 확보를 위한 민·관협력 품질혁신사업 추진

 ◦ QbD 기반 연속공정시스템 도입, 스마트공장 확대 등 제조 경쟁력 강화

-해외 시장 공략, 오픈 이노베이션을 가속화하겠습니다

기업들의 활발한 글로벌 시장 공략 노력에도 불구, 일부 대기업의 바이오시밀러가 의약품 수출을 주도하는 등 현실을 극복할 수 있는 역량강화가 필요하고,산·학·연·병·정을 아우르는 개방형 혁신의 흐름이 확산되고 있지만 혁신적인 성과 도출을 위해서는 보다 고도화하고 체계적인 인프라 구축이 요망되고 있다.

 

1. 민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출을 지원하겠습니다. 

 ◦ 국내 개발·생산 의약품의 수출 배가를 위한 권역별 맞춤형 공략방안 도출

   - 미국 의약품 유통시장 관련 연구용역 진행으로 진출전략 수립

   - WLA 등재(‘23.11) 계기 파머징시장 수출 확대와 민·관 합동 대표단 파견

   - 아프리카·중동 진출 지원 웨비나 개최 등 신규 유망시장 발굴

 ◦ 아세안 인·허가 연구보고서 발간, 국제규제 동향 모니터링, 회원사 영문 디렉토리 발간 등 체계적인 국내외 정보 제공 

2. 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 만들겠습니다

 ◦ 미국·유럽 등의 제약바이오 클러스터와 협력 기반 구축, 한·일 및 한·중 제약바이오기업간 교류협력 강화 

 ◦ BIO USA, BIO EUROPE, CPHI 월드와이드 등 글로벌 전시회 참가 통해 국내 제약바이오 기업들의 해외 네트워크 구축 및 비즈니스 협력 지원 

 ◦ KASBP(재미한인제약인협회), KAPAL(한미생명과학인협회) 등 해외 한인 전문가들과의 오픈 이노베이션 연계 강화

3. 온라인 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화로 시너지를 극대화하겠습니다

 ◦ 협회 구축 K-SPACE의 탑재 정보 최신화 및 대상 확대

   - 파이프라인 2,175건 등재(‘23년, 합성신약 315개·바이오신약 762개 등)

 ◦ K-SPACE의 영문 홈페이지 제작으로 해외 빅파마 등의 접근 편의성 증대

 ◦ 오픈 이노베이션 플라자, 기술사업화 경진대회 등 개최로 기술사업화 가속

-산업의 지속가능 성장을 위한 미래 전략을 준비하겠습니다

1. 제약바이오의 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재를 양성하겠습니다

 ◦ AI 신약개발을 주도할 핵심 전문인력 교육

 ◦ 4차 산업혁명시대에 걸맞는 연구개발, 임상, 제조생산, 품질관리 등 전주기 직무교육의 체계적 시스템을 구축, 인력 수급 불균형 해소에 기여

 ◦ 기존 GMP 위원회를 인재양성위원회와 제조품질혁신위원회로 확대 개편하고, 직무분석 기반 교육전략 수립으로 현장수요 맞춤형 인재 육성 

2. 의약품 시장 투명성을 제고하고, 윤리경영 환경을 조성하겠습니다.

 ◦ 지출보고서 공개 의무화 등 투명성 제고를 위한 법제 변화에 부응해 공정경쟁규약 개정, 회원사 임직원 교육 등을 통해 자율준수 역량 강화

 ◦ CSO 신고제 시행(’24.10)에 앞서 의약품정보전달자(MR, Medical 

    Representative) 인증 교육 고도화 등 준법 경영 확립 지원 체계 가동

3. 국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응방안을 마련하겠습니다 

 ◦ 약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성 제기 

 ◦ 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략 수립

-제약바이오 중심국가 도약을 위한 정책 제안

1. 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원을 확대해 주십시오

  혁신 신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제되어야 성과를 도출할 수 있는 현실적 제약.

    ⓵ 바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련

    ⓶ 탈추격의 R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대

    ⓷ 기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중 지원

2. 기업이 안심하고 투자할 수 있도록 합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도를 설계하여 주십시오

  기업 투자 증대, 정부 산업육성기조 가시화 등 산업 고도화 여건 성숙되고 있지만 예측불가능한 약가제도와 불안정한 필수·원료의약품 공급체계로 산업기반 약화

    ⓵ 산업경쟁력 강화를 위해 민관협력 하에 합리적 규제혁신 지속 추진

    ⓶ R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자 활성화

    ⓷ 수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브제도 시행 

3. AI 활용 신약 개발 등 기술 혁신을 이룰 수 있도록 적극 지원해 주십시오

   세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고, 신약개발 가속화를 위한 보건의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라 미흡

    ⓵ 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안 마련

    ⓶ 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 등 신약개발 성공률 높이는 AI 기술 집중지원

4. 해외 시장 진출에 실질적 도움이 되는 제도적 지원책을 마련해 주십시오

   우수한 생산기술과 품질관리 역량을 갖고 있지만 인도·중국 대비 가격 경쟁력 낮고, 높은 인허가 장벽과 초기 비용 등으로 인해 수출 지역 확장에 한계

    ⓵ 정부 주도의 GMP 상호인정협정(MRA) 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략 수립

    ⓶ 임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대