첨생법 개정에 따라 임상 연구 통해 안전성과 유효성 확인될 시, 첨단재생의료 치료 허용
국내에서도 치료 데이터 확보 가능해, 세포·유전자치료제 개발 및 상업화에도 탄력 붙을 듯
GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 첨단재생의료법(이하 첨생법) 개정안이 2월 1일 국회 본회의를 통과한 가운데 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 밝혔다.
2020년 8월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 이러한 이유로 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다.
첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다는 것이다. 이에 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸으며 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것이라는 게 업계의 전망이다.
