국내 제약회사들이 합성신약의 어려움을 딛고, 신약개발의 활기를 모색하기 위해 최근 몇년 사이 천연물에 대한 연구개발에 박차를 가하고 있다.

식약처 등 관련 부서도 또한 국내 제약업계의 글로벌화를 측면지원하기 위해 천연물을 이용한 신약개발에 힘을 모으고 있다.

민관의 이같은 노력에 힘입어 천연물을 이용한 국내 신약이 3개 정도 식약처의 허가를 받아 현재 시판되고 있으며, 지금도 여러 업체가 개발에 열을 올리고 있다.

이런 가운데 최근 한 언론이 천연물 의약품에서 포름알데이드 등 발암물질이 검출되었다는 충격적인 사실을 보도해 의료소비자들을 경악하게 했으나, 식약처의 정밀 검토 결과 큰 문제는 없는 것으로 밝혀졌다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 천연물의약품의 안전성에 대한 모니터링 결과, 일부 제품에서 포름알데히드는 불검출되거나 15.3 ppm까지, 벤조피렌은 불검출되거나 16.1 ppb까지 검출되었다고 밝혔다.(분석결과는 아래표 참조)

검사결과

이번에 검출된 2개 성분의 양은 극미량으로 인체에 노출되더라도 매우 안전하다는 것이 전문가들의 진단이다. 

특히 포름알데히드는 식물 등 생체 내에서 자연적으로 생성되어 존재하는 물질로서 사과(17ppm)나 배(60ppm) 등에도 존재하며 검출된 양이 극미량인 것으로 볼 때, 원료 한약재에서 유래한 것으로 식약처는 내다봤다.

벤조피렌의 경우 모니터링 대상 제품의 제조공정 중 고온 가열하는 과정이 없는 것을 고려할 때, 원료 한약재를 불에 쬐어 건조하는 과정에서 생성된 것으로 추정된다는 것이다.

벤조피렌은 직접 불에 쬐어 말리거나 300℃ 이상의 고온으로 가열할 때 유기물이 불완전 연소하여 생성되는 물질로 알려지고 있다.

식약처는 이번에 모니터링한 2성분의 검출량에 대해 위해평가 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준이라고 설명하였다. 

한편 포름알데히드가 가장 많이 검출된 제품의 노출량(0.02631 ㎎)을 WHO에서 정한 1일 섭취 한계량(성인기준 9 ㎎)과 비교했을 때 0.29% 수준으로, 매일 1,368캡슐을 평생 먹어도 안전한 수준이다.

벤조피렌의 경우 최대 검출된 제품의 노출량(0.01639 ㎍)을 WHO에서 정한 최대무독성용량에 상응하는 값(벤치마크용량, 성인기준 6 ㎎)과 비교 시 3.7×10-5배 낮은 수준으로 안전하다.

식약처는 해당 업체에 유해물질 저감화를 위해 공정을 개선하고 원료 관리에 만전을 기하도록 지시하고 이행상황을 점검할 예정이라고 밝혔다.또한 향후 모니터링을 통해 잔류기준설정 여부 등을 검토할 예정이다.