식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’(13번)의 하나로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 ｢홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ➊‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, ➋전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 ‘한시적 소분류*명’이나 ‘중분류**명’으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다.
