제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 진입 장벽이 높은 태국 제약 시장에서 B형 간염 치료제인 ‘엔테킴정’ 품질을 인정받으며, 본격적인 태국 공략 준비를 완료했다고 12일 밝혔다.
제뉴원은 최근 태국 그룹 BJC(Berli Jucker Public Company Limited)사의 헬스케어 사업부 코스모 메디컬(Cosmo Medical)과 함께 ‘엔테킴정(Entecavir 1mg, 수출명: Enteklave tablet)’과 오리지널 의약품(BMS 바라크루드)’ 간의 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)을 진행, 적합 판정을 받았다. 자사 생산 제네릭(Generic) 고형제로는 현지 생동 최초 사례라 큰 의미를 가진다.
이번 시험으로 ‘엔테킴정’은 오리지널 의약품과 동일 함량(1mg)으로 복용 시 흡수되는 정도와 안전성 등의 동등성을 입증 받았으며, 태국 식품의약품청(TFDA)의 품목허가 심사를 거쳐 내년 1분기 안에 태국에서 발매될 것으로 예상된다.
태국은 동남아시아국가연합(ASEAN)에 가입된 10개 국가 중 제약시장 규모 2위(36억 달러, 22년 기준)를 차지하고 있지만, 정부 주도의 자국 제조업 보호 시스템이 견고해 국내 제약사들도 특이 제형(신약, 점안제, 혈액제제, 항암제) 등의 소수 제품만 등록된 상황이다.
