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식품의약품안전처

식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.

 QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.

 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용*할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다.

 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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동남아 코로나19 발생 증가,...질병청,일상 속 예방수칙 준수,고위험군 백신 접종 당부 질병관리청(청장 지영미)은 최근 국외 일부 국가(홍콩, 태국 등)에서의 코로나19 발생 증가와 관련하여, 아직까지 국내는 안정적으로 관리 중이나, 예년의 양상을 참고할 때 여름철 유행 가능성을 배제할 수 없는 만큼, 일상에서 호흡기 감염병 예방수칙 준수가 필요하며, 고위험군은 예방접종을 권고한다고 밝혔다. 【발생 동향】 25년 20주차(5.11.~17.) 국내 병원급 의료기관(표본감시기관 221개소)의 코로나19 입원 환자 수는 100명으로 전주(146명) 대비 감소했고, 최근 4주간 소폭의 증감을 반복하며 유사한 수준을 유지 중이다. 연령별로는 65세 이상 연령층이 ’25년 누적 전체 입원 환자 수의 59.3%(1,376명)으로 가장 많았다. 【병원체 감시】 25년 20주차(5.11.~17.) 코로나19 바이러스 검출률은 8.6%로 지난주(2.8%) 대비 상승(+5.8%p)하였고, 하수 감시에서도 바이러스 농도가 지난주 대비 소폭 증가(+3.6%p)함에 따라 증가 지속 여부에 대해 주의 깊게 모니터링 중이다. 25년 5월(~5.17까지)의 코로나19 변이 바이러스는 오미크론 LP.8.1이 30.8%로 가장 높은 비율을 차지하였고, 최근 홍콩 등 일부 국가에
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제약ㆍ약사

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한미약품 ‘로수젯’, WONCA APR 2025서 ‘게임체인저’ 위상 입증 한미약품의 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’이 치료 패러다임을 바꾼 ‘게임체인저’로서 임상적 가치와 비용 대비 효과 측면의 이점을 대한가정의학회 주관 국제학술대회에서 또 한 번 입증했다. 한미약품은 지난 4월 24일부터 27일까지 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 개최된 ‘WONCA APR 2025 (세계가정의학회 아시아태평양 학술대회)’에서 Satellite 심포지엄에 참가해, 이상지질혈증 치료의 최신 지견을 공유했다고 밝혔다. 이번 학술대회는 아시아태평양 지역 45개국, 1,500여 명의 가정의학과 전문의들이 참석한 대규모 국제 행사로, 24일 진행된 Satellite 심포지엄에서는 좌장으로 서울의대 가정의학과 조비룡 교수가, 연자로 순천향의대 가정의학과 유병욱 교수가 참여했다. 유병욱 교수는 “국내외 가이드라인에서 LDL-C 관리 기준이 지속적으로 강화되고 있으나, 이상지질혈증 조절률은 여전히 절반 수준에 머물고 있다”며 “약물 용량을 조정하지 않는 ‘치료적 관성(therapeutic inertia)’이 목표 LDL-C 수치 도달을 방해하고, 이는 허혈성 심혈관 질환 재발 위험을 증가시킬 수 있다”고 설명했다. 이어 그는 “스타틴 단독요법만으로는 LD
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의료·병원

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수면무호흡증 불임과 발기부전까지…남녀 생식 건강 위협 최근 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea, OSA)이 단순한 수면 질환을 넘어 남녀 생식 건강에 심각한 영향을 미친다는 연구 결과들이 잇따라 발표되고 있다. 전문가들은 수면무호흡증이 불임과 발기부전의 주요 원인 중 하나로 떠오르고 있다며 조기 진단과 치료의 필요성을 강조하고 있다. 수면무호흡증은 수면 중 기도가 반복적으로 막혀 호흡이 멈추거나 얕아지는 증상이 지속되는 질환이다. 대표적인 증상으로는 코골이, 수면 중 숨 멈춤, 낮 시간 졸림, 집중력 저하, 두통 등이 있다. 그러나 최근 주목받는 문제는 이 질환이 생식 기능과 밀접한 연관이 있다. 남성의 경우, 수면 중 특히 깊은 수면 단계에서 분비되는 테스토스테론(남성호르몬) 수치가 수면무호흡증으로 인해 감소할 수 있다. 이로 인해 정자 생성 저하, 성욕 감소, 발기력 약화 등이 동반될 가능성이 크다. 한진규 전문의는 “수면 중 반복되는 산소 부족은 음경 혈류 공급을 방해하고, 혈관 내피 기능을 떨어뜨려 발기력 저하를 초래할 수 있다. 일부 연구에서는 수면무호흡증 환자의 최대 60%가 발기부전을 동반한다는 통계도 보고됐다.”고 강조했다. 여성의 경우도 예외는 아니다. 에스트로겐, 프로게스테