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식품의약품안전처

식약처, 실생산 규모 주사제 QbD 예시모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.

 QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.

 이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용*할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다.

 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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최보윤 의원 ,국민이 체감하는 ‘ 진짜 의료혁신 ’ 정책 대안 모색 국민의힘 최보윤 국회의원은 국민이 원하는 진짜 의료혁신 토론회를 오는 8월 27일 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 국민이 체감할 수 있는 의료혁신의 방향을 논의하기 위해 마련된 것으로, 첨단기술의 발전이 의료 현장에 가져오는 변화를 점검하고 이에 대한 정책적 대안을 제시할 예정이다. 이번 토론회는 의료 행위의 변화를 주제로 국회의원회관 제9간담회의실에서 오후 2시부터 4시까지 진행되며, 의료 현장에서 AI와 데이터, 디지털치료제가 진료 도구로 자리잡아가는 현실을 살펴보고 안전하고 효과적인 활용을 위한 정책 방향을 모색한다. 주제발표에는 강은경 카카오헬스케어 상무이사가 더 나은 가치를 위한 의료마이데이터를, 김광준 에이아이트릭스 대표가 환자 예후 예측 인공지능 기술의 현주소와 미래를 발표할 예정이다. 이어지는 토론에는 좌장으로 최호진 한양대학교구리병원 교수가 참여하며, 강성지 웰트 대표가 디지털치료제가 바꾸는 진료 패러다임을, 선재원 나만의닥터 대표가 의료마이데이터로 여는 맞춤형 비대면진료 활성화 방안을 제시한다. 또한 김용식 퍼즐 AI 대표와 김은정 국회입법조사처 조사관, 신채민 한국보건의료연구원 본부장이 패널로 참여해 다양한 관점에서 의료혁신의 방향을 논
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제약ㆍ약사

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팍스젠바이오, 브라질 수출 본격화 팍스젠바이오(대표 박영석)가 브라질 시장에 대한 본격적인 수출을 시작하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 팍스젠바이오는 자사의 주요 제품인 STI12, HPV, ULFA Reader 등 분자진단 제품을 브라질에 선적했다고 26일 밝혔다. 이번 출고 물량은 브라질 시장 내 공급 확대의 신호탄으로, 향후 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 판매를 본격화할 예정이다. 올해 8월까지 팍스젠바이오의 누적 수출 실적은 이미 지난해 전체 실적의 104%를 달성하는 등 글로벌 수출 성장세가 뚜렷하다. 중남미 지역에서는 볼리비아, 브라질을 비롯해 지난해 칠레, 베네수엘라 진출에 성공했으며, 최근에는 페루 신규 시장에도 진입했다. 이와 함께 파나마, 코스타리카, 에콰도르, 푸에르토리코 등 중미 주요 국가들과도 교류를 확대하고 있다. 아프리카에서도 성과가 두드러지고 있다. 짐바브웨의 경우 올해 8월까지 수출 실적이 이미 지난해 대비 247% 이상 증가했으며, 인근 잠비아, 모잠비크로 유통망 확장을 추진 중이다. 더불어 모로코, 이집트, 가나, 나이지리아, 케냐 등 아프리카 전역과의 교류도 확대하며 대륙 전반으로 입지를 넓혀가고 있다.
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의료·병원

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연세의료원, 아시아 지역 간 건강관리 수준 높인다 연세대학교 의료원(이하 연세의료원)이 산학협력을 통해 아시아 지역 국가 의료진을 대상으로 간질환 건강관리에 대한 교육·훈련을 제공한다. 연세의료원은 최근 비침습적 간 질환 진단 분야 글로벌 선도기업인 Echosens와 아시아-태평양(APAC) 지역의 간 건강 증진을 위한 학술·교육 협력을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 한국과 인접한 아시아 국가 의료진들에게 간질환 진단과 치료에 대한 교육과 훈련 기회를 제공하는 것을 목표로 한다. 두 기관은 이번 협약을 통해 간질환 관련 교육·훈련 허브를 구축하고 간 건강 분야의 지역 거점 센터(Center of Excellence)로 도약한다는 계획이다. 연세의료원에서는 세브란스병원 소화기내과 김승업 교수가 대표로 참여한다. 김 교수는 간 건강 관련 임상 및 연구 경험을 바탕으로 학술 강연, 워크숍, 임상 교육 세션 등을 진행한다. 또 간질환 관리에 대한 최신 지식과 경험을 내분비내과, 심장내과 등 다양한 전문과 의료진과 공유하며 아시아 지역 간질환 관리의 수준을 높인다는 방침이다. Echosens는 프로그램 홍보와 교육 자료 제공, 최신 임상 프로토콜 및 케이스 라이브러리 공유 등을 통해 협력을 지원한다. 김승업