뉴잉글랜드 의학저널(NEJM) 2013년 3월 온라인 판에 따르면 지난 2012년 11월에 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과, 미국 식품의약품안전청(FDA)은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 대한 권장사항에 변동이 없음을 밝혔다.
미국 FDA는 프라닥사® 사용과 관련된 출혈 발생률이 와파린 보다 높지 않다며,1,2,3,4 이는 18,000명의 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 RE-LY® 연구를 통해 입증된 결과와 동일하다고 밝혔다.
안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사®와 와파린을 사용할 경우 나타날 수 있는 출혈 위험에 대한 새로운 정보들이 평가되었다. 미국 FDA는 와파린 신규 복용자 대비 프라닥사® 신규 복용자의 위장관출혈 발생률과 두개내 출혈 발생률을 조사했으며, 이번 분석 결과는 보험청구 자료와 FDA 에서 진행한 안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel pilot을 토대로 진행되었다.
미국 FDA는 “안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel에 포함된 환자군의 경우, 프라닥사®를 신규 복용한 환자들보다 와파린을 신규 복용한 환자들의 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생건수)이 1.8~2.6배까지 더 높게 발생하는 것으로 나타났다.”며, “치료 지침에 따른 프라닥사®의 사용은 중요한 치료상 이점을 제공한다고 밝혔다.
베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 "뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 이번 미국 FDA의 견해는 프라닥사® 안전성에 중요한 의미를 부여한다. 이번 결과는 핵심 임상인 RE-LY® 연구 결과를 재확인 시킴과 동시에 치료지침에 따른 올바른 프라닥사® 의 사용이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어서 중요한 치료상의 이점을 제공한다는 사실 역시 재확인 하고 있어 상당히 고무적이다.”라고 강조했다.
프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.
특히, 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 전체 뇌졸중의 92%를 차지하는 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다. 아울러, 현재 프라닥사®는 심방세동 환자 대상 대규모 임상인 RE-LY와 RELY-ABLE 결과를 통해, 프라닥사는 4.3년의 임상연구 데이터를 축적하며, 가장 포괄적이며 장기적인 연구 데이터를 확보했으며, 실제 임상에 있어서도 80여개국 이상에서 130만 환자년수를 기록하며 가장 풍부한 실제 임상 경험을 기록했다.
