식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정안을 9월 1일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받는다. 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다. 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 의료기기법 개정에 따라 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 ‘해당 품목의 판매량*에 판매가격을 곱한 금액의 2배’로 신설·규정한다. 의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.
한국인 등 아시아인을 대상으로 한 위식도 역류질환에 관한 임상진료지침이 발표됐다. 아주대병원 소화기내과 이광재 교수(사진)와 이대목동병원 정혜경·태정현 교수 등이 주책임자로 국내외 소화기질환 전문 교수 35명이 연구팀을 구성해 아시아 각국에서 발표된 문헌 자료들을 기반으로 지난 2019년 5월부터 2020년 10월까지 한국인을 포함 아시아인에 적합한 위식도 역류질환의 진단 및 치료에 관한 임상진료지침을 마련하였다. 위식도 역류질환은 위(胃)의 내용물이 식도나 구강으로 역류하면서 불편한 증상이나 합병증을 유발하는 질환으로, 통계청 발표에 의하면 매년 400만 명 이상이 위식도 역류질환으로 진료를 받을 정도로 흔한 질환이다. 하지만 위식도 역류질환과 비슷한 증상이지만 실제로 아닌 경우도 많아서 진료에 혼란스러운 부분들이 있었다. 이에 이번 지침은 한국인을 포함 아시아인들의 위식도 역류질환을 올바로 이해하는 길라잡이가 될 것으로 기대된다. 지침의 주요내용은 첫째 위식도 역류질환의 전형적인 증상인 ‘가슴 쓰림’과 ‘신물 역류’ 없이 인후두 이물감, 흉통, 만성 기침 등의 비전형적인 증상을 호소하는 경우에는 위식도 역류질환일 가능성이 비교적 낮다. 이런 경우 위식도
한미약품이 자체 개발한 국산 의약품들의 선전 덕에 4년 연속 상반기 국내 원외처방 실적 1위를 달성했다. 이 추세대로 올해 하반기 실적까지 나오면 4년 연속 원외처방 1위 달성도 무난할 것으로 보인다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 1일 자체 개발한 개량·복합신약인 아모잘탄 패밀리, 로수젯, 한미탐스 등의 고른 성장에 힘입어 올해 상반기 3279억원의 원외처방 매출(UBIST 기준)을 달성하며 4년 연속 상반기 국내 제약업계 1위를 차지했다고 밝혔다. 특히 한미약품의 대표 발기부전 치료제인 팔팔과 구구 등 블록버스터 제품의 비급여 매출까지 포함하면 상반기 원외처방액은 3644억원을 상회한다. 무엇보다 외국 제약기업이 개발한 의약품을 도입해 매출을 실현하는 ‘상품 매출’이 아닌, 독자 제제기술로 자체 개발한 국산 의약품으로 이룬 성과(제품 매출)라는 측면에서 한미약품의 실적은 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 실제로 작년 한해 동안 한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품 10개 제품 중 국내 제약회사가 자체 개발해 상용화한 제품은 한미약품의 로수젯과 아모잘탄 뿐이다. 2004년 국내 최초의 개량신약인 ‘아모디핀’을 시작으로, 역류성식도염치료제 에소메졸, 국
대웅제약(대표 전승호)은 향남공장 품질분임조가 ‘제47회 전국품질분임조 경진대회’에서 은상을 수상했다고 1일 밝혔다. 전국품질분임조 경진대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관하는 품질∙업무혁신 분야 전국대회다. 이번 경진대회에는 17개 시∙도에서 지역 예선을 거쳐 선발된 우수 분임조 288팀이 참여했다. 대웅제약 향남공장 ‘블랙박스’ 분임조는 ‘우루사 생산성 향상’을 주제로 ‘6시그마’ 부문에 처음 도전해 은상을 수상했다. 우루사의 생산성을 높이기 위해 공정별 제조 소요시간과 효율성 측면에서 문제점을 찾아 개선한 사례였다. 전승호 대웅제약 대표는 “품질분임조 직원들이 자발적으로 학습하고 소통하며 문제를 해결한 결과 개인의 성장은 물론 은상 수상이라는 쾌거를 이뤘다”며 “직원의 성장과 제품의 품질을 최우선으로 강조하는 대웅제약의 기업문화와 맞물려 좋은 성과를 얻을 수 있었다”고 밝혔다. 대웅제약의 품질분임조는 직원들이 자발적으로 학습하며 운영되는 소그룹 활동이다. 2017년부터 2019년까지 전국품질분임조 경진대회에서 수상했으며, 특히 2018년과 2019년에는 국제품질분임조(ICQCC) 경진대회에서 금상을 수상한 바 있다.
㈜휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강식품 브랜드 ‘이너셋’은 유기농 식물성 원료를 사용한 ‘이너셋 식물성 대마종자유 100’을 출시한다고 1일 밝혔다. ‘이너셋 식물성 대마종자유 100’은 미국 3대 유기농 인증기관인 CCOF(California Certified Organic Farmers)에서 인증 받은 대마종자유를 엄선해 담았다. ‘햄프씨드’로 불리는 대마종자오일은 대마껍질을 완전히 제거한 종자에서 착유한 식물성 오일이다. 이번 신제품에는 불포화지방산인 오메가3와 오메가 6외에도 오메가9, 감마리놀레산, 필수아미노산, 카테킨 등의 성분이 함유돼 있는 것이 특징이다. 또한 제품 내 오메가 3와 오메가 6의 함량 비율을 WHO 권장사항인 1:3 에 맞춰 제조됐다. ‘이너셋 식물성 대마종자유 100’은 저온에서 압력만 활용해 유효 성분을 추출하는 ‘콜드프레스 추출기법’으로 추출한 대마종자유를 함유하고 있으며, 100% 유기농 식물성 성분과 식물성 캡슐에 담았다. PTP 개별 포장한 캡슐에 성분을 담아 신선하고 위생적인 복용이 가능하며 휴대도 용이하다. 이너셋 관계자는 “기름진 식사를 즐기거나 육류와 인스턴트, 밀가루 식품을 자주 섭취하는 소비자들에게 권장하는
GSK와 전령 리보핵산(mRNA)을 기반으로 새로운 계열의 혁신 의약품을 개발하는 글로벌 바이오 제약회사 큐어백(CureVac N.V)은 지난 16일(본사 기준) 사람 외의 영장류를 대상으로 큐어백의 1세대 백신 후보물질 ‘CVnCoV’와 2세대 백신 후보물질 ‘CV2CoV’의 코로나19(SARS-CoV-2) 면역 반응 및 예방 효과를 연구한 전임상 시험 데이터를 공개했다고 발표했다. 해당 전임상 시험은 1세대 또는 2세대 백신 후보물질을 각각 12µg 용량으로 접종한 필리핀 원숭이(cynomolgus macaques)를 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 2세대 후보물질 ‘CV2CoV’는 1세대인 ‘CVnCoV’ 보다 더 나은 선천성 면역 및 적응성 면역 반응을 달성해 보다 빠른 반응이 유도됐으며 더 높은 항체 역가, 그리고 더욱 강력한 기억 B세포 및 T세포 활성화가 관찰됐다. 특히, CV2CoV를 접종한 군에서 베타, 델타 및 람다 변이 등 연구 대상으로 선택된 모든 변이에서 더 높은 중화항체 능력이 관찰되었다. 또한 SARS-CoV-2 바이러스의 감염 예방 효과를 연구하는 과정에서 CV2CoV를 투여 받은 원숭이들은 폐와 비강에서 매우 효과적으로 바이러스
전북대학교병원(병원장 유희철)은 간호조무사 모임인 ‘해나회’ 회원들이 병원의 발전을 위해 후원금 200만원을 전달했다고 1일 밝혔다. 해나회는 병원에 근무하는 간호조무사들의 모임으로 현재 74명의 회원이 활동하고 있으며 십시일반 모은 회비로 저소득층을 위한 봉사활동과 성금을 기부하고 있다. 이번에 전달한 후원금 외에도 2012년, 2013년 각각 200만원의 후원금을 기부했으며, 2015년에는 200만원 상당의 휠체어 10대를, 2017년에는 100만원의 후원금을 전달하기도 했다. 또한 회원 및 회원의 가족들까지 참여해 매년 사회복지시설을 찾아 봉사활동을 펼치고 있다. 해나회 대표 이경순 씨는 ‘어려운 사람을 위해 뜻깊은 일을 하자는 회원들의 의 마음을 모아 회비의 일부를 사회에 환원하고 있다’며 ‘회원들의 정성이 도민의 건강을 책임지고 있는 우리 병원의 발전을 위해 잘 쓰이길 바란다’고 말했다.
중앙방역대책본부(본부장: 정은경 청장)는 9월 1일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 1,992명, 해외유입 사례는 33명이 확인되어 총 누적 확진자 수는 253,445명(해외유입 13,583명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 57,429명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 96,266건(확진자 427명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 14,454건(확진자 85명)으로 총 검사 건수는 168,149건, 신규 확진자는 총 2,025명이다. 신규 격리 해제자는 2,618명으로 총 224,319명(88.51%)이 격리 해제되어, 현재 26,834명이 격리 중이다. 위중증 환자는 399명, 사망자는 7명으로 누적 사망자는 2,292명(치명률 0.9%)이다.
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 초속효성 인슐린 ‘룸제브퀵펜주(성분명: 인슐린라이스프로)’가 9월 1일부터 인슐린 요법이 요구되는 성인 당뇨병 치료제로 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정에 따르면 룸제브의 투여 대상은 기저 인슐린 단독요법 또는 경구제와의 병용투여에도 당화혈색소(이하 HbA1C)가 7% 이상인 경우 등에 해당된다.2 급여 적용 이후 가격은 1펜당 11,781원으로, 1 pack(5pen)은 58,905원이다. 룸제브는 빠르게 체내에 흡수되는 새로운 인슐린 라이스프로 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움을 준다. 룸제브는 건강한 사람이 식후 인슐린을 조절하는 것과 유사하게 당뇨병 환자의 식후 혈당을 조절한다. 허가 승인에 근거가 된 두 가지 PRONTO 연구에서 룸제브는 식후 투약 시 26주차 시점에서 HbA1c 감소에 있어 휴마로그(성분명: 인슐린 라이스프로 100U) 대비 비열등하다는 1차 평가변수를 달성했다. PRONTO-T1D 연구에서는 제 1형 당뇨병 환자 1,2
한국스트라이커(대표이사 심현우)의 인공관절 수술을 위한 로보틱 테크놀로지 ‘마코 스마트로보틱스(Mako SmartRobotics™, 이하 마코) 국내 공급이 확대되고 있다. 한국스트라이커는 경기 남부 최초로 윌스기념병원(수원)과 ‘마코’ 공급을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 마코는 슬관절 전치환술과 부분치환술, 고관절 전치환술에 대해 미국식품의약국(FDA)의 동시 승인을 받은 유일한 로보틱 팔 사용 수술 시스템(Robotic-Arm Assisted Surgery System)이다. 현재 국내에서는 서울대학교병원, 힘찬병원 등 종합병원과 관절병원에 도입되어 국내 로보틱 인공관절 수술 시장을 선도하고 있다. 마코는 ‘컴퓨터 프로그램’과 ‘로보틱 팔’로 구성된다. 컴퓨터 프로그램을 활용하여 수술 전 과정에서 확인되는 분석 데이터에 따른 ‘환자 맞춤형 수술 계획’과 계획된 부위만 정확하게 절삭하도록 설계된 로보틱 팔의 ‘햅틱 기능’이 가장 큰 특징이다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 04일 06시 16분
