응급피임약으로 알려지고 있는 '노레보'에 대한 일반약 전환 문제를 놓고 의.약계의 공방이 하루가 다르게 커지고 있는 가운데 오는 7일 식약청이 의약품 재분류작업과 관련 공식입장을 밝히는 자리에서 '뜨거운 감자'로 부상하고 있는 노레보 문제도 거론 할 것으로 보여 관심을 모으고 있다.식약청은 일부 언론이 '노레보'의 일반약전환이 기정사실인것 처럼 보도한 것과 관련, 최근 해명자료를 통해 '일체 확정된 것이 없다.'는 공식입장을 전달했으나 관련 업계 및 소식통의 이야기를 종합해 보면 노레보의 일반약전환을 적극 검토한 것은 사실인 것으로 드러나고 있다.더구나 지난해 식약청이 의약품재분류작업을 할때 시민단체의 건의를 받아드리는 형식을 빌려 노레보의 일반약전환을 심도있게 논의 했으나, 의료계의 거센 반대에 부딪쳐성사시키지는 못했다.지난해
대웅제약(대표 이종욱)은 1일 경구용 단백분해효소 억제제 ‘호이스타 정(카모스타트메실산염 성분)’을 출시했다. ‘호이스타’는 기존 췌장염 치료제인 ‘호이판’의 최초 제네릭이다. 호이스타는 만성췌장염의 급성 증상을 완화하고 위 절제 수술 후 나타나는 역류성 식도염을 치료하는 소화기 분야 전문의약품이다. 임상시험 결과 호이스타는 만성췌장염 환자의 복통 발생 빈도수를 감소시키고, 복통 개선에 효과를 보이는 것으로 나타났다. 또 췌액 역류시 트립신을 억제, 역류성 식도염의 증상을 신속하게 완화시키는 것으로 조사됐다. 대웅제약은 ‘호이스타’ 출시로 가스모틴, 알비스, 넥시움에 이어 소화기 제품군의 파이프라인을 완벽 보강했다. 대웅제약 측은 각 소화기 제품들을 함께 처방할 때 시너지효과를 낼 수 있을 것이라며 기대감을 나타냈다. 호이스
식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는12월「대한약전외의약품기준(KPC)」제4개정 전면개정 계획에 따라 주요 개정안을 미리 공개하여 제약업계 의견을 수렴한다고 밝혔다.이번에 사전공개되는 품목은 ▲협심증 치료제인 니코란딜 정 등 기준규격이 개선되는 총 92 품목 ▲소화기능이상 치료제인 이토프리드염산염 정 등 신규수재되는 총 12 품목으로,정량법을 개선하거나, 기존 붕해시험 대신 용출시험을 신설하고 엔도톡신 시험을 신설하는 등 국내에서 많이 사용되는 제제 및 해당 원료의약품의 기준규격을 표준화하여 마련하였다.또한, 지난 4월 사전 공개했던 삭제 예정 품목도 이번에 포함하여 최종 삭제에 앞서 제약업계에서 재확인하도록 한다.식약청은 최신 과학수준과 국내 현실에 적합하도록 「대한약전외의약품기준」의 적극적 현대화 및 실용적 운영을 추진
식품의약품안전청은 의약품 개발의 활성화 및 안전성 확보를 위해 제약업계 및 비임상시험기관을 대상으로 ｢의약품 안전성약리시험 가이드라인｣을 마련하고, 안전성약리시험에 대한 이해를 증진하기 위해 시험법 해설서를 발간・배포한다.안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 수행되는 약리시험 중 하나로, 생명 유지에 중요한 기관인 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 약물의 유해 반응을 예측하는 시험이다.이번 가이드라인은 안전성약리시험을 계획하고 수행할 때 고려해야할 ▲적용범위 ▲일반원칙 ▲시험의 선택과 설계 시 고려사항 ▲필수시험 ▲추적시험 및 추가시험 ▲임상시험 관련 수행시기 등의 내용을 포함하고 있다.안전성약리시험 해설서는 ▲안전성약리 필수시험법 ▲안전성약리 추적시험법 ▲주요 기관계에 영향을 주는 약물 및 사
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 신부전증 치료에 사용되는 ‘초산, 초산염 또는 구연산염’ 함유 혈액 투석액의 투약오류에 따른 ‘대사성 알칼리증’ 발생 위험과 관련한 안전사용 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.대사성알칼리증(Metabolic Alkalosis)은 대사이상으로 탄산 이외의 산의 상실 또는 알칼리의 정체에 의해 혈액이 알칼리성으로 된 상태로써, ‘심폐정지, 저혈압, 저칼륨혈증, 저산소증, 과탄산혈증, 부정맥’ 등과 관련된 위험요인에 해당한다.미국 FDA는 혈액 투석액에 존재하는 ‘초산, 초산염 및 구연산염’이 체내에서 중탄산염으로 전환되어 환자별로 일정 수준 이상이 되는 경우 잠재적으로 ‘대사성 알칼리증’을 유발할 수 있다고 경고하고 있다.이에따라 식약청은 신장 전문가 등
대웅제약(대표이사 이종욱)이 30일 지식경제부로부터 글로벌 기업 육성 프로젝트인 ‘월드클래스300 선정기업’ 지정서를 받았다. 서울 역삼동 르네상스서울호텔에서 열린 이날 행사에서 대웅제약은 정부와 양해각서(MOU)도 체결, 신약개발과 해외 진출 등에서 원활한 프로젝트를 진행할 수 있는 상호 협력의 계기를 마련했다.월드클래스 300 프로젝트는 정부에서 2020년까지 세계적 기업 300개를 육성하기 위해 성장 잠재력과 혁신성을 갖춘 중견기업을 선정해 집중 지원하는 사업이다. 대웅제약은 월드클래스300 기업에 선정되면서 현재 중점 추진중인 RD 부문에 대한 자금 지원, 시장확대 지원, 금융 및 국내외 전문 인력 채용 지원 등 다양한 정부 차원의 혜택을 받게 돼 ‘우루사의 글로벌화’ 등에 더욱 탄력을 받을 수 있게 됐다. 홍석우 지식경제부 장관은 이날 지정서 수
한국제약협회(회장 이경호)는 30일 제1차 임시운영위원회를 개최하고 분과위원장과 특별위원장 등을 선임했다.임시운영위원회는 격주 수요일 정례회의를 개최키로 함에 따라 제2차 회의는 6월13일 개최될 예정이다.이경호 임시운영위원회 위원장은 “각 위원회 중심으로 협회의 정책기능을 활성화해나갈 것이다. 정부 정책의 수립과정에서 선제적으로 변화를 파악하여 위원장 중심으로 회원사들의 의견을 수렴하여 정책에 반영하겠다.”고 강조했다.각 위원장은 다음과 같다.■분과위원회 ▲기획·정책위원장 김원배(동아제약 사장) ▲홍보위원장 이행명(명인제약 회장) ▲국제위원장 이경하(JW중외제약 부회장) ▲제약기업윤리위원장 정연진(일동제약 사장) ▲연구개발위원장 이관순(한미약품 사장) ▲유통질서위원장 조순태(녹십자 사장) ▲약가제도위원장 김윤섭(유
한국제약협회가 윤석근이사장의 취임부터 갈피를 잡지 못하고 사실상 회무 공백 사태에 놓여 있는등 협회로서의기능을 갖추지 못하고 있다가사퇴 이후에도 새이사장 선출 문제로우왕좌왕하는 모습을 보여 회원들로부터 비난을 받고 있다.협회는 회원들의 비난수위가 갈수록 높아지고현안의 능돈적 대처를 위해 그동안 이경호회장을 중심으로 돌파구 마련에 나섰지만 이렇다할 성과를 올리지는 못했다.새 이사장 선출등에 발목이 잡혀더이상 시간을 끌어선 곤란하다는 원로들의 조언과회원들의 질책에 부담을 느낀 협회는최근 이사회를 개최하고 '임시 운영위원회'를 구성,한시적으로 이사장단회의로 대체 운영키로했다.하지만 운영위원회는 이사장단회의의 권한을 위임받아 현안을 행사할수 있지만 한계가 있는 것으로 알려져 빠른 시일안에 조직의 안정을 도모해야
한미약품(대표이사 사장 이관순)의 고혈압치료 복합신약 아모잘탄 발매 3주년 기념 심포지엄이 지난 22일 서울을 시작으로 전국 순회에 돌입했다.22일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 심포지엄은 서울개원내과의사회 이명희 회장의 개회사와 박근태 총무이사의 사회로 진행됐으며, 정형진 부회장을 좌장으로 경희의대 김종진 교수의 ‘고혈압 진단과 최신 치료지침’, 서울의대 이해영 교수의 ‘국내 임상 연구를 통해 살펴본 고혈압 치료지침’ 등 주제가 발표됐다. 이 날 심포지움에는 서울지역 개원의 및 전문의 250여명이 참석해 지난 3년간의 아모잘탄의 성광에 뜨거운 관심을 나타냈다. 특히 두 번째 발제자인 서울의대 이해영 교수는 “아모잘탄은 복합제 중 유일하게 2기 고혈압 환자의 초기치료 적응증을 획득했다”며 “우수한 혈압감소 효과는 물론, CCB와 ARB의
대웅제약(대표이사 이종욱)은 24일 서울 삼성동 베어홀에서 발기부전치료제 ‘누리그라정’(성분명:실데나필 시트르산염)의 신규 발매 기념 심포지엄을 개최했다. ‘누리그라’는 발기부전치료제 비아그라와 동일한 성분의 제네릭이다. 이종욱 사장은 이날 기념사에서 “누리그라는 기존 약물에 비해 작용발현시간이 빠르며 선진국에도 수출 가능한 cGMP수준의 제품”이라며 “앞으로 발기부전 치료제 시장에서 선두주자가 될 가능성이 높다”고 말했다. ‘발기부전 진단 및 관리’를 주제로 열린 이번 ‘누리그라 Stand-up Symposium’ 행사에는 비뇨기과 개원의 및 전문의 200여명이 참석, 정보를 공유하는 시간을 가졌다. 연자로 나선 박홍석(고려대학병원 비뇨기과) 교수는 “고령화 시대가 열리면서 남성 성기능장애를 상담하기 위해 찾아오는 환자들이 꾸준히 증가하고
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 노로바이러스 검사를 사람이나 식품, 환경 등 어떠한 검사 대상에서도 사용할 수 있는 ‘노로바이러스 유전자 검사 키트’를 개발했다.이번 검사 키트는 식약청, 질병관리본부, 환경부, 농식품부 등이 함께 참여한 ‘수인성·식품 매개 바이러스 연구협의체’ 공동 연구를 통해 개발되었다.그동안 국가기관은 노로바이러스 검사를 대상 검체가 사람, 환경 또는 식품에 따라 각기 다른 검사방법을 적용되어 이를 숙지해야 했으나, 이번 통합 검사 키트 개발로 모든 검체에 동일한 시험법을 적용할 수 있게 된다.이번에 개발된 ‘노로바이러스 유전자 검사 키트’의 주요 특징은 검사 적용 대상 통합, 검사 소요 시간 단축, 신뢰성 향상 등이다.검사 대상이 임상이든 비임상이든 간에 식품(패류 등), 지하수, 환자에 공
식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내외 제약사를 대상으로 제네릭의약품 품목 허가·신고 신청 업무 등을 알기 쉽게 반영한 ‘제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서’를 발간한다고 밝혔다.이번 해설서의 주요 내용은 제네릭의약품 허가(신고) 대상품목 및 허가(신고) 절차, 제네릭의약품 허가(신고) 시 제출자료, 제출자료 별 작성 시 주의사항, 허가(신고) 항목 작성 요령 등이 수재되었다.특히, 한미 자유무역협정(FTA) 발효 (2012.3.15) 및 약사법 개정 (2011.12.2)에 따라 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭의약품의 허가 신청 제출자료 등도 해설서에 반영하였다.식약청은 이번 해설서 발간을 통해 제네릭의약품 품목 허가(신고) 신청하는 회사들이 편리하게 사용하고, 신속한 제품 허가(신고)에 도움이 되기를 기대한다고 설명하였다.이번 해설서 관련 자세한 사항은
한미약품(대표이사 사장 이관순)은 다일복지재단(이사장 최일도 목사)의 캄보디아 현지 무료진료센터인 다일천사클리닉에 고혈압치료제 ‘아모잘탄’을 지원했다.한미약품은 23일 캄보디아 씨엠립 소재 천사클리닉에서 사용할 아모잘탄 등 의약품 전달식을 서울 전농동 소재 다일복지재단에서 가졌다. 이날 전달식에는 다일복지재단 최일도 이사장과 한미약품 박노석 이사가 참석했으며 아모잘탄을 비롯해 항생점안액 ‘토라미신’, 종합감기약 ‘써스펜데이나이트’, 혈당보충식품 ‘글루코’ 등을 기증했다.다일복지재단 측에 따르면 캄보디아 다일천사클리닉에는 매일 100여명의 환자들이 방문하고 있으나, 기초 의약품이 턱 없이 부족해 진료에 어려움을 겪고 있다.최일도 이사장은 “봉사하는 방법은 많지만 아픈 사람을 치료해주는 일이 가장 크게 봉사하는 것
한국제약협회는 회원사의 해외진출 성공을 위한 세미나를 23일(수) 오전 9시30분부터 제약협회 4층 강당에서 개최했다. 김연판 해외진출특별위원장은 이날 세미나와 관련“4월1일 일괄 약가인하 이후 제약사들이 돌파구로 신약개발과 해외진출을 늘리고 있다. 신약은 물론이고 제네릭의약품 진출도 해외정보, 수출 노하우 등을 알면 기회가 많다.”며 “대한민국 제약산업은 생산설비, 기술 등이 선진수준이고 150여개국에 수출하고 있어 충분한 자신감을 갖고 있다. 핵심은 CTD작성 등 정확한 정보를 알면 EU, 남미국가 등 수출지역의 확대가 가능하다.”고 강조했다.동유럽을 우회할 경우 허가기간을 단축할 수 있고, 임상비용 또한 독일, 프랑스 등 서유럽에 비해 유리한 점을 잘 활용하면 EU진출이나 남미지역의 수출확대가 훨씬 수월해진다.김 위원장은 “그동안 경험과 노
한국제약협회는 최근 시행되고 있는 보험약가제도에 대한 회원사의 이해을 높이기 위해 6월 8일(금) 오전 9시 30분부터 제약협회 4층 강당에서 보험약가정책 설명회를 개최한다.제약산업의 이해를 높이고 보험의약품 등재제도, 협상제도, 급여기준 관리, 사용량-약가 연동제도 운영 현황과 개선 방향에 대하여 회원사와 이해를 함께 하고 공유하기 위해 실시한다. 정책설명회는 오전에 보건복지부 건강보험정책국장이 “정부 보험약가관리 정책의 방향”을, 보험약제과에서 “약제의 결정 및 조정기준 해설”과 “보험약제 급여기준 관리제도”에 대하여 설명 및 질의 응답을 하게된다.이어서 오후에 건강보험심사평가원 약제관리실장이 “심평원 보험약가제도 관리방향”을, 약가등재부에서 “심평원 신약등재제도 운영과 개선 방향”에 대하여 발표하고, 건강보험관리
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