대웅제약(대표 이종욱)이 스페인 제약사인 알미랄사와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘에클리라(Eklira, 아클리디니움 성분)’의 국내 도입계약을 체결했다.에클리라는 장기 지속형 흡입형 항콜린성 기관지 확장제로, COPD 환자에서 기관지를 확장시켜 유의한 호흡개선 효과를 보인다. 특히 기존 치료제보다 부작용이 적은데 국소 부위에만 효과를 나타내고 빠르게 배설되므로 전신노출 우려가 거의 없는데 따른 것이다. COPD 환자에서 빈번히 발생하는 야간 호흡곤란 증세 및 그로 인한 수면 장애를 낮춰주는 효과도 있다. 또 특허기술(Genuair)을 적용한 흡입기는 정상적인 흡입 여부를 소리와 색상으로 알려주며, 이중 흡입 방지로 사용이 편리하다.에클리라는 이 같은 효과를 인정받아 미국 식품의약품안전청(FDA)과 EU 의약품감독국(EMEA)으로부터 올해내 각각 허가를 받을 것
수준별로 사진 예술을 배울 수 있는 ‘한미사진아카데미’가 3월 개설된다.한미사진미술관(관장 송영숙)은 촬영실습, 작품리뷰, 포트폴리오 제작과 전시 등 사진예술의 전 과정을 수준별로 배울 수 있는 한미사진아카데미 강좌를 3월 5일부터 개설한다고 밝혔다. 사진아카데미는 카메라 TALK, 카메라 CRAFT, 카메라 WORK, 카메라 MASTER 등 4개 과정(Step)으로 구성되며 연간 총 32주, 2학기제 방식으로 진행된다. 강좌는 현재 사진작가 및 강사로 활동하고 있는 김영경(홍익대학교), 김진형(협성대학교), 방병상(한국예술종합학교), 최봉림(한국사진문화연구소 소장) 등이 강의하며 각 강좌당 수강생은 최대 20명으로 제한된다.수강 신청은 한미사진미술관(02-418-1315/edu@photomuseum.or.k, 교육담당 홍혜주)으로 하면 되고, 자세한 문의사항은 미술관 홈페이지(www.photomuseum.or.kr)에서 확인할 수
식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석한 결과, 국내개발 신약 3품목, 천연물신약 3품목이 허가되는 등 지난해에는 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다고 밝혔다.‘11년 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8,122개(허가 853건, 신고 7,269건)로 전문의약품 1,092건(13%), 일반의약품 349건(4%), 희귀의약품 26건, 원료의약품 139건, 한약재 6,516건으로 나타났다.그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 ‘10년 2,144개에서 ’11년 1,606개로 약 25% 감소한 것으로 나타났다.이는 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 보인다.지난해 허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)로
JW중외제약이 후원하는 서울시약사대상 수상자가 새롭게 선정됐다.JW중외제약(대표 이경하)은 자사가 후원하는 서울특별시약사대상 수상자로 김태원 서울시약사회 윤리위원, 조순분 서울시약사회 대의원, 조덕원 대한약사회 부회장, 박상룡 대한약사회 약사지도이사 등 4명이 최종 선정됐다고 밝혔다.올해로 19회를 맞이한 이 상은 1994년 JW중외제약과 서울특별시약사회가 공동 제정한 이래 약사회원의 권익신장과 약사회 발전에 공헌한 인사를 선정해 시상하고 있다.매년 윤리위원회의 엄격한 심사를 통해 서울시약사회의 가장 권위 있는 시상으로 정착되었으며, 현재까지 총 63명의 수상자를 배출했다.한편 시상식은 4일 오후 3시, 서초동 대한약사회관에서 개최되는 제58회 서울특별시약사회 정기총회 석상에서 진행될 계획이다.* 사진 설명 : 좌로부터 김태원, 조순분,
식품의약품안전청(청장 이희성)은 식품접객업소 등에서 국그릇이나 접시 등으로 널리 사용되고 있는 국내 유통 멜라민수지 식기류에 대하여 검사한 결과 대부분 안전한 것으로 조사되었다고 밝혔다.국내유통 멜라민수지 식기류 44건(2011년)에 대한 납, 중금속, 페놀, 포름알데히드, 멜라민 용출여부를 검사한 결과, 43건은 적합하였으며, 실제 사용조건보다 가혹조건인 4% 초산으로 검사한 1건에서 기준을 초과한 포름알데히드가 검출되어 부적합 처리한 바 있다.국내 유통 중인 멜라민수지로 만든 식기류는 멜라민과 포름알데히드를 중합․가열하여 딱딱하게 만든 고분자 플라스틱의 한 종류로 열에 강하고 잘 깨지지 않아 뜨거운 음료나 음식을 담는데 주로 사용되며, 일반적인 사용 조건에서는 유해물질 등이 용출되지 않아 안전하게 사용할 수 있다.다만, 멜라민수지는
한국제약협회가 올들어 회무에 정책분야를대폭 강화하는등 변화된 모습을 보이고 있어 '일괄약가 인하'문제로 발목이잡혀 어느것 하나 제대로 추진하지 못하고 무기력 했던 과거에서 벗어나려는 조짐이 보여 귀추가 주목되고 있다.정부의 약가 일괄인하 방침과 한-미 FTA 등 제약산업을 둘러싼 환경조건이 열악한 가운데 한국제약협회는 글로벌 개량신약 개발심포지움, 지적재산권, 한-미 FTA 대응을 위한 제약산업 지원 등 다양한 세미나 등을 활발하게 실시한 것으로 파악되었다. 어려운 상황속에서도 제약산업 선진화를 도모하기 위한 기반활동을 활발히 전개한 것이다.년도구분2010년(건)2011년(건)정책설명회, 세미나/포럼1732(정책설명회 12, 세미나/포럼 20)바이오의약품 세미나/포럼-9(세미나 6건, 포럼3건)교육협력사업-16(성균관대학교 MOU체결)의약품제조소 시설기준 교
식약청(청장 이희성)은 의약품의 안전관리를 제고하기 위해, 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리시 활용하는 의약품잔류용매에 대한 기준지침을 개정한다고 밝혔다.이번 개정사항의 주요내용은 ▲최신 ICH 내용을 반영하여 잔류용매 분류 변경 ▲원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.특히, 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매의 경우는, 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출할 경우 원료의약품에 잔류용매 기준을 설정하지 않을 수 있다.잔류용매의 분류는 독성이 심한 정도에 따라 분류1에서 3까지 ICH가이드라인에 따라 구분한다.
종근당(대표: 김정우)은 지난 31일 한국로슈(대표: 스벤 피터슨)와 용산구 한남동 그랜드하얏트 호텔에서 타미플루 등 한국로슈의 총6개 제품의 독점 판매에 대한 전략적인 업무 협약식을 가졌다.스위스 바젤에 본사를 둔 한국로슈는 연구를 중심으로 한 진단 및 치료제 개발에 중점을 둔 다국적 제약기업으로, 종양학, 바이러스학, 염증, 신진대사, 중추신경계열 의약품에 강점을 지닌 세계 최대 바이오 제약기업이자 맞춤의료 분야의 선두주자이다.이번 업무 협약으로 종근당은 2월 1일부터 한국로슈의 독감예방 및 치료제인 ‘타미플루’, 간질치료제 ‘리보트릴’ 등 총6개 제품의 국내 판매를 담당하게 됐다.종근당은 이번 협약을 통해 2012년 150억원 이상의 매출 증대를 예상하고 있으며, 특히 전세계적인 대형품목 타미플루의 경우 전국적인 영업망을 통하여 독감발생
한국제약협회의 사전광고심의에도 불구하고 의약품 허위 과장 광고가 여전한 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약품 제조(수입)업체를 대상으로 행정처분을 분석한 결과, ‘10년(521건)에 비해 48% 감소한 271건이 처분되었다고 밝혔다.이는 탈크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련된 처분이 없는 데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것으로 분석된다. 반면 제조업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다.지난해 주요 위반내용은 재평가 자료 미제출 등 102건, 제조업자등 준수의무 위반 48건, 광고·표시기재 위반 45건, 소량포장단위 공급기준 미이행 29건, 리베이트 적발 9건, 품질 부적합 8건, 기타 30건 등이다.위반내용 중 광고표시기재
CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)이 클로피도그렐과 아스피린 복합제인 ‘클로스원’의 성공을 기원하며 제주 한라산에서 뜻 깊은 이벤트를 펼쳤다.CJ제일제당의 ‘클로스원’을 맡고있는 마케팅실 인원들로 구성된 등반팀은 지난 29일(일) 제주 한라산 정상인 백록담에 올라 ‘클로스원’ 깃발을 꽂고, 국내 항혈전복합제시장 1등 달성을 위한 퍼포먼스를 진행했다. 이날 ‘클로스원’ 등반팀은 체감온도가 영하 10도를 밑도는 강추위와 눈길에도 불구, 아침 7시 한라산 성판악에서 출발하여 약 4시간여에 걸친 강행군 끝에 정상인 백록담에 오를 수 있었다. 항혈전복합제 시장은 1000억원대 초대형 품목인 ‘플라빅스’와 일반약 대표 품목인 ‘아스피린’의 복합처방으로 시장성이 담보되어 많은 관심을 받아왔으며, 원개발사인 사노피 아벤티스가 제품 개발을 중단
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 의약업계 및 검사기관 등의 혈액제제 품질관리를 도모하기 위해 ‘혈액응고제9인자’ 국가표준품을 확립, 올 4월부터 신규 분양할 예정이다.‘혈액응고제9인자’는 혈액응고기전에 관여하는 필수적인 당단백복합체로서 선천적으로 혈액응고제9인자가 결핍되어 발생하는 혈우병 환자 치료용으로 사용되는 혈액제제이다.이번에 확립된 표준품은 ‘혈액응고제9인자’ 효능 평가를 위한 역가 시험 기준물질로 사용되며, 국가검정에도 활용될 예정이다.혈액응고제9인자의 경우, 제품의 용법∙용량 특성상 혈중 농도를 고려하여 사용량을 정하므로 제품의 역가를 정확히 측정하는 것이 치료에 필수적이다.현재 평가원에서 분양하고 있는 국가표준품은 혈액응고제9인자 등 총 36품목이며 이중 혈액제제의 품질관리에
대웅제약(대표 이종욱)은 국내 최초로 자체 개발한 새로운 타입의 주사기인 ‘케어트로핀 펜 주사기’가 최근 세계포장협회(WPO)로부터 ‘2011-2012 월드 스타상’을 수상했다.1968년 설립된 WPO는 미국·일본 등 40여 개국을 회원국으로 두고 있으며 생활용품·화장품·의약품 등을 대상으로 우수 디자인 포장과 용기를 엄선, 월드스타상을 수여하고 있다. 스웨덴 스톡홀롬에서 열린 이번 대회에는 세계 33개국 243개의 제품이 참여, 경합을 벌였다.지난해 출시된 케어트로핀 펜 주사기는 기존 1회용 주사기와 다른 펜 타입의 주사기다. 리셋 버튼이 장착돼 용량 조절이 쉽고 환자 스스로 안전하게 주사할 수 있도록 디자인돼있다. 이런 편의성으로 인해 장기간 자가 주사를 해야 하는 성장호르몬이나 인슐린 등 바이오 의학품에도 적용이 가능하다.케어트로핀 펜 주사기는 지난해 6
휴온스(대표이사 윤성태. 084110)는 제제개발 전문회사인 씨티씨바이오(대표이사 조호연)와 공동연구 개발한 동맥경화치료 아스피린 복합제제 ‘아리그렐캡슐’을 식약청으로부터 허가 받았다.‘다국적 제약사인 사노피아벤티스가 개발하여 동맥경화치료제로 폭 넓게 처방되고 있는 '클로피도그렐' 성분의 제품과 혈전의 과도한 생성을 억제하는 '아스피린'성분은 동맥 경화 환자들에게 높은 치료 효과를 위해 병용 처방 되는 경우가 빈번하다. 이에 복약순응도를 높임으로써 보다 우수한 치료 효과를 얻기 위하여 복약의 편리성을 증대한 복합제제를 개발하게 되었다.’라고 회사 관계자의 설명하였다. 복합제제는 이미 단일물질로서 그 약효와 안전성이 입증된 제품을 복합하여 개발하는 것으로 연구개발 기간이 짧고, 환자의 복약 편리성 증대라는 장점으로 다국적제
식품의약품안전청(청장 이희성)은 전국의 18세 이상 급식이용 직장인을 대상으로 ‘짠맛 미각 검사’를 실시한 결과, 급식이용자 10명 중 7명 이상은 싱겁게 먹도록 노력할 필요가 있는 것으로 조사되었다고 밝혔다.이번 조사는 2011년 3월부터 12월까지 실시한 ‘저나트륨 급식주간’ 행사 기간 중 직장인 2,529명(남자 1,292명, 여자 1,237명)을 대상으로 평소 자신들이 선호하는 짠맛 정도의 측정 결과를 분석하였다.조사는 5단계 농도(0.08, 0.16, 0.31, 0.63, 1.25%)로 조제된 콩나물국 시료를 각각 시음한 후 개인별로 느낀 짠맛 강도와 선호도를 조사한 후 짠맛 미각 판정 컴퓨터 프로그램을 통해 분석하는 방법을 이용하였다.(붙임 3)주요 결과로는 짜게 먹는다 5.7%(144명), 약간 짜게 먹는다 23.7%(599명), 보통으로 먹는다 46.2%(1,169명), 약간 싱겁게 먹는다 15.3%(387명), 싱겁게 먹는다 9.1%(230
한국노바티스는 DPP-4 억제제 계 제 2형 당뇨병 치료제 가브스® (성분명: 빌다글립틴 50mg, 1일 1회 투여)가 식품의약품안전청으로부터 중등도에서 중증 또는 말기 신장애(ESRD)*를 동반한 제 2형 당뇨병 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 오늘 밝혔다. 가브스는 그동안 제 2형 당뇨병 및 경증 신기능 장애를 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있었다. 이번 추가 승인으로 중등도에서 중증 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자까지 적응증이 확대됨으로써 모든 단계의 신장애를 동반한 당뇨병 환자들이 가브스로 치료를 받을 수 있게 됐다. 신장애는 당뇨병 환자의 주된 사망 원인으로 전체 당뇨병 환자 중 4분의 1이 앓고 있을 만큼 흔하게 발생한다. 하지만 신장애가 있는 제 2형 당뇨병 환자의 경우 혈당을 조절하는데 있어서 많은 제약이 따른다3. 대다수 당뇨병 치료제
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