식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘㈜산들(경북 고령군 소재)’이 포장·판매한 국내산 ‘구기자(농산물)’에서 잔류농약이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 잔류농약은 아세타미프리드(병해충 방제용 살충제), 펜티오피라드(병해 방제용 살균제), 메톡시페노자이드·플룩사메타마이드(해충 방제용 살충제) 등 3종류로 밝혀졌다. 회수 대상은 포장일이 아래와 같이 표시된 6개 제품이다. 식약처는 경북 고령군에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
서영석 더불어민주당 의원(보건복지위원회, 경기 부천시갑)과 대한치매학회(이사장 최성혜, 회장 김병채)는 오는 5월 7일 (수) 오후 2시, 국회의원회관 제3간담회의실에서 <치매 100만명 시대 초고령화 사회 한국은 준비됐는가>를 주제로 국회토론회를 진행한다고 밝혔다. 서영석 국회의원과 대한치매학회가 공동으로 준비하는 이번 토론회는 보건복지부, 중앙치매센터 등이 후원하여 진행될 예정이다. 토론회 발제는 고려대학교 안암병원 신경과 이찬녕 교수와 한양대학교 구리병원 신경과 최호진 교수가 맡았으며, 좌장에 가천대 길병원 신경과 박기형 교수, 토론자로 보건복지부 노인건강과 최승현 과장, 국립중앙의료원 중앙치매센터 서지원 부센터장, 국민일보 민태원 의학전문기자, 신은경 한국노인장기요양기관협회 경기남부지부회장, 조기현 돌봄청년커뮤니티 N인분 대표 등이 참여한다. 발제로는 ▲치매 관리 사각지대 해소를 통한 지역사회 중심 치매 관리 시스템 확립 방안, ▲치매 관리 혁신을 통한 생산적인 K-고령화 극복 모델 개발 등이 다루어질 예정이다. 서영석 의원은 “대한민국은 이미 초고령사회로 진입해, 노인인구와 부양가족들이 가장 고민하고 두려워하는 ‘치매’가 매우 중차대한 사
휴온스가 올 1분기 종속회사 수익성 강화를 통해 영업이익률을 개선시켰다. ㈜휴온스(대표 송수영)는 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 1,458억원, 영업이익 128억원, 순이익 124억원을 달성하며 지난해 동기 대비 각각 -1.3%, +20.1%, +26.4% 증감했다고 2일 잠정실적을 발표했다. 휴온스는 견조한 매출과 함께 영업이익률이 연결 기준 8.8%, 별도 기준 9.8%로 뚜렷한 개선세를 확인했다. 이는 2024년 1분기부터 2025년 1분기 현재까지 연속 5분기 중 최대 영업이익과 영업이익률이다. 1분기 휴온스 수익성 개선은 종속회사의 실적개선 및 전사적 비용관리의 결실로 분석된다. 건기식 사업을 영위하는 종속회사 휴온스푸디언스(현 ‘휴온스엔’)는 1분기 흑자전환 했으며, 전문의약품 제조 및 판매회사인 휴온스생명과학은 적자폭을 축소하며 휴온스 연결 손익 개선에 기여했다. 또한, 광고선전비와 지급수수료 등 주요 비용을 관리 및 절감해 판관비율은 전년도 43.2%에서 39.5%로 3.7%p 감소했다. 한편, 비용 중에서도 회사의 성장동력이 되는 연구개발비용은 지속 증가하며 투자를 이어갔다. 사업부문별로는 전문의약품과 당뇨 의료기기의 매출 성장이 돋보
의료계가 정부의 의대생에 대한 유급 압박은 교육기관의 본분을 망각한 처사이자 의학교육 시스템과 교육의 본질을 훼손하는 폭력이라며 강하게 반발하고 나섰다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 1일 성명서를 통해 "학생들을 일괄적으로 유급 처리하겠다는 정부의 압력은 의대생의 양심적인 행동을 무자비하게 짓밟는 행위"라며 "유급 결정시기를 최대한 연기함으로써 학생들이 교실로 돌아갈 수 있는 시간을 확보해야 한다"고 밝혔다. 앞서 정부는 4월 30일을 기점으로 전국 40개 의과대학에 유급 대상자를 확정하라는 공문을 보냈다. 일부 대학에서는 실제 유급 처분을 강행하려는 움직임을 보이고 있다. 이에 대해 서울시의사회는 "학문과 교육의 자율성을 명백히 침해한다"고 강력 반발했다. 의사회는 “의대 총장·학장들의 '복귀 요청'이라는 명분 아래 진행되는 이번 조치는 정부의 정치적 의도에 의한 강압적 행정 절차”라며 “정부의 압력은 의학교육을 더 이상 회복불능의 상태로 만드는 폭력이며 세계 최고의 대한민국 의료시스템을 무너뜨리는 무책임한 행동”이라고 지적했다. 특히 “교육부가 ‘학사유연화는 없으며, 유급 및 제적 구제는 불가능하다’는 입장을 반복하며 협박에 가까운 행정을 펼치는 행태
기존 BCG 백신의 효능을 증진할 수 있는 새로운 백신 개발 가능성이 제기 됐다. 국내 연구팀이 온도반응성 나노스펀지(aPNS)를 단백질 전달체 기술에 적용, 세포 수준에서의 효과적인 항원 제시능과 실험 동물에서의 우수한 면역 반응과 감염 방어 효능을 찾았다. 질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 “새로운 백신 전달체인 온도반응성 입자를 결핵 백신에 적용하였을 때, 면역 반응이 향상되고 결핵균 감염에 대한 예방 효과를 나타냈다”는 연구 결과를 발표하였다. 연구는 한국세라믹기술원의 온도반응성 나노입자 기술과 국립보건연구원의 결핵 백신 개발 기술을 융합하여 이루어진 성과이다. 이번에 적용된 나노입자는 상온에서 입자 형태였다가, 체온에서 항원을 방출시키는 신개념 입자*이다. 항원을 천천히 방출하여 면역 반응을 장기적으로 활성화하고, 별도의 첨가제 없이 상온에서 장기간 보관이 가능하다. 이 나노입자를 결핵 백신에 적용한 결과, 나노입자에 의해 T 세포 면역이 더욱 활성화되어, 기존 BCG 백신이나 항원만 접종한 경우보다 더 나은 결핵균 감염에 대한 방어 효과를 보였다. -나노입자 전달체 활용 결핵 백신 연구 모식도 이번 연구를 바탕으로 신기술 기반
비바랩스(대표 임하영)는 카카오헬스케어(대표 황희) 주관으로 열린 ‘슈가캠프’ 행사에 참여해, 연속혈당측정기 체험과 더불어 시니어 당뇨병 환우를 위한 맞춤형 운동 솔루션을 제공했다. 지난 4월 26일 오후 2시에 진행된 이번 행사는 ‘근력 운동: 혈당을 낮추는 두 번째 인슐린’이라는 주제로, 당뇨병 환우들의 효과적인 혈당 관리를 위한 실질적인 운동법을 소개하며 성황리에 마무리됐다. 이번 슈가캠프에서는 비바랩스의 건강운동관리사 조현우 팀장이 당뇨병의 이해부터 근력 운동의 과학적 원리, 실천 방법까지 체계적으로 안내했다.
경동제약은 DPP-4 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제인 ‘스타진정’과 ‘스타메진정’을 출시했다. 지난 1일 출시한 스타진정은 시타글립틴 단일 성분으로 50mg, 100mg 2개 함량이며, 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 3개 함량이다. 스타진정의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 중 가장 먼저 FDA 승인을 받은 당뇨병 치료제다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 조절해 저혈당과 체중 증가의 위험이 적다. 스타메진정은 시타글립틴과 메트포르민을 결합해 단독요법 대비 혈당 강하 효과가 뛰어나고, 두 가지 성분을 하나의 제형으로 만들어 복약 편리성을 증대했다. 경동제약은 지난해 6월 발매한 DPP-4 억제제 ‘리나글립틴’ 계열의 리타진정, 리타메진정, 리타메진서방정에 이어 이번에 ‘시타글립틴’ 계열 제품까지 선보이며 다양한 라인업을 갖추고 당뇨 치료제 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 5월 15일부터 식품 제조용으로 수입한 원료를 다른 제조사에 판매할 수 있도록 허용하는 등 수입식품 분야 규제개선 과제 2건을 적극행정위원회 의결을 통해 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로 산업계에 식품 원료를 안정적으로 공급하고 영업자의 경제적 부담을 해소하기 위한 목적이며, 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 개정에 앞서 지난 4월 29일 적극행정위원회에서 해당 안건을 심의·의결하고 선제적으로 적용하는 것이다 심의 결과에 따라 ❶식품 제조에 필요한 원료 확보에 심각한 어려움이 발생한 경우 다른 제조사에서 원료를 구매해 사용할 수 있도록 수입 원료의 용도변경 요건이 확대된다. 그간 식품 제조용 원료는 수입자의 폐업·파산 등으로 계속 사용할 수 없는 제한적인 경우에만 식약처의 용도변경 승인을 받아 다른 제조업소에 판매할 수 있었다. 그러나 전쟁 등 국제정세가 급변하는 시기에는 안정적인 원료 수급이 어려워져 제품 생산에 차질을 빚는 일이 종종 발생했다. 이러한 식품업계의 어려움을 해소하기 위해 식품 제조용 수입원료의 용도변경 승인 요건을 “전쟁·감염병·자연재해 등으로 인해 원료 확보에
한국백혈병환우회는 오는 5월 8일 개최 예정인 제5차 약제급여평가위원회에서 베스레미주의 상정과 통과를 촉구한다. 아울러 이후 진행될 국민건강보험공단과 제약사의 약가협상이 신속하게 진행될 것을 요구했다. 진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV)은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 과다 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되거나 악화될 경우 혈전증, 심혈관계 합병증은 물론, 골수섬유증이나 급성백혈병으로 이어질 수 있어 적절한 치료 시기를 놓치면 생명을 위협받을 수 있는 중증질환이다. 현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4,995명에 이른다. 환자는 저위험군과 고위험군으로 구분되며, 현재 건강보험이 적용되는 치료제로는 하이드록시우레아(Hydroxyurea) 하나뿐이라는게 단체의 주장이다. 상당수의 환자들이 하이드록시우레아로 치료받고 있으나, 전체 환자의 약 10~20%는 이 약제에 불응하거나 부작용으로 인해 복용을 지속할 수 없는 상태에 놓여 있다. 이러한 환자들에게 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합) 는 사실상 유일한 치료대안이다라는 것이다. 베스레미주는 2019년 유럽의약품청(EMA), 2021년에는 미국식품의약
대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원
의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.
6일은 세계 천식의 날이다. 성인기 발생한 천식은 완치가 어려운 반면, 소아 천식은 과반수가 사춘기를 지나면서 자연스럽게 낫는다. 그러나 적절히 치료하지 않으면 폐 기능이 영구적으로 떨어지고, 심하면 급성 발작을 일으켜 생명을 위협할 수 있는 소아 천식. 그 치료 및 관리 방법부터 자주 묻는 질문들까지 서울대병원 소아청소년과 서동인 교수와 알아봤다. 1. 소아 천식이란?소아 천식은 어린이의 폐 속 기관지가 예민해지고 좁아지면서 각종 호흡기 증상이 동반되는 질환이다. 주로 생후 초기에 발병한다고 알려졌다. 발병과 관련된 개인적 요인은 가족력, 알레르기 질환(아토피, 알레르기 비염) 동반 여부 등이고, 환경적 요인은 대기오염, 스트레스, 바이러스 감염 등이 있다. 2. 주요 증상소아 천식의 증상은 마른기침, 천명(쌕쌕거림), 숨참, 활발한 활동 시 생기는 호흡곤란이다. 소아 천식 환자는 성인과 달리 보챔, 늘어짐, 구토를 호소하기도 한다. 소아 천식에서 위험한 증상은 기침이 발작적으로 심해지는 급성 천식 발작이다. 이는 저산소증과 호흡부전으로 이어져 생명을 위협할 수 있는 응급상황이며, 주로 밤 시간에 악화되는 경향이 있다. 이에 가정에서 대처할 수 있도록 증상
오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바
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