에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질®(성분명: 루스파터셉트)이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질®은 이전에 적혈구생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulating Agent) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndromes)으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용이 가능하다. 이와 함께 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다.
유한양행(대표이사 조욱제)이 독서의 계절을 맞아 임직원을 대상으로 ‘도서 기증 캠페인’을 진행하여 모은 도서를 동작구 가족센터에 지난 11일 기부했다. 유한양행은 동작구 가족센터가 신축 이전하면서 1층에 서가를 조성한다는 소식을 듣고, 9월 한달간 임직원을 대상으로 ‘도서 기증 캠페인’을 진행하여 총 608권의 도서를 모아 가족센터에 전달했다. 유한양행 직원들은 지역 주민들이 읽으면 좋을 자기계발서, 동화, 소설, 아동 전집 등 다양한 책을 기증했다. 기증된 도서들은 동작구 가족센터 서가를 통해 주민들이 이용하게 될 계획이다. 동작구 가족센터는 동작구에 거주하는 다문화·한부모·맞벌이·재혼 가족 등을 위해 교육, 상담, 아이 돌봄 등을 지원하여 가족 내 발생하는 문제 예방 및 해결에 도움을 주는 곳이다. 유한양행도 동작구 가족센터의 아이들을 위해 자체 봉사단을 꾸려 동화책 낭독 및 음원 도서 제작 등의 활동도 진행하고 있다.
㈜유영제약(대표이사 유주평)은 지난 11일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 라오스 의료 취약계층 환자들을 위한 사랑의 의약품 기증식을 진행했다고 14일 밝혔다. 유영제약이 전달한 의약품은 유테네엠서방정 외 2품목으로, 총 7300만 원 규모에 달한다. 기증된 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 도움이 필요한 라오스 환자들의 치료에 쓰일 예정이다. 한편, 유영제약은 지난 9월 사회적 가치 실현과 나눔문화 확산에 기여한 공을 인정받아 ‘2024년 국가공헌대상’에서 ESG 경영부문 보건복지부 장관상을 받은 바 있다.
동성제약㈜이 신규 대표이사로 오너 3세인 나원균 부사장을 선임했다고 14일 발표했다. 나원균 신임 대표이사는 1986년생으로 미국 에모리 대학교(Emory University)에서 응용수학과 및 경제학과를 복수전공하고, 이후 한국주택금융공사 및 금융위원회 등을 거쳐 2019년 동성제약에 입사했다. 나원균 신임 대표이사는 동성제약 입사 후, 국제 전략실에서 해외 사업을 총괄하며 미주, 유럽, 동남아 등 글로벌 시장 매출을 2019년 기준, 불과 42억에서 5년 후 5배 규모인 약 200억으로 성장시켰다. 2025년에는 250억 이상 달성할 전망으로 이는 전체 매출의 25% 이상의 규모이다. 나 대표이사는 2022년 사내이사 취임 후 2024년 4월, 동성제약 부사장직에 오르며 해외 사업뿐만 아니라 국내외 마케팅 부문을 총괄하며 존재감을 드러냈다. 또한 신규 사업 부문인 친환경 사업을 이끌어온 만큼, 해당 사업의 확대와 성장을 통해 지속되어온 경영 위기를 극복하고 경영 정상화 및 성장 기회를 모색할 계획이다. 나원균 대표이사는 “앞으로 신규 성장 동력 사업을 더욱 적극적으로 펼침과 동시에 기존 사업 포트폴리오는 더욱 탄탄하게 다질 수 있도록 임직원들과 적극적인
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다.
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiConTM)'을 론칭했다고 14일(월) 밝혔다. 삼성바이오로직스는 10월 9일(수)부터 11일(금)까지 일본 요코하마에서 열린 '바이오 재팬(BIO JAPAN 2024)'에서 '에스-하이콘'을 공식적으로 처음 공개했다. 이 행사에서 삼성바이오로직스는 고객사 및 관람객들을 대상으로, 브로슈어 및 배너 등의 홍보물을 통해 '에스-하이콘'을 알렸다. 14일(월)에는 이 플랫폼에 대해 설명하는 웨비나 영상을 삼성바이오로직스 공식 홈페이지를 통해 공개하며 출시 소식을 알렸다. 삼성바이오로직스는 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 '에스-하이콘'을 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 동일한 약효를 내는 데에 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제 및 안구투여 주사제 개발 시 활용된다. 보관 및 운반 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있어 최근 수요가 크게 증가하고 있다. 고농도 제형을 개발하는 과정에서는 점도가 증가하고 수소이온 농도가 변하는 문제가 발생하지만, 삼성바이오로직스는 점도 및 수소이온 농도 조절에 영향을 미치는 올바른 부형제
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인
삼일제약(000520, 대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사(Formosa)’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다. ‘포모사(Formosa)’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일(목) 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다. 먼저 삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을