식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 보건용 마스크 KF80의 분진포집효율시험 기준 추가 설정, 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련, 어려운 용어 정비 등이다. 보건용 마스크 KF80의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다. 또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
혜원의료재단 세종병원(이사장 박진식)은 부천아트센터(대표이사 유성준)에 문화예술 후원금 500만원을 기탁했다고 11일 밝혔다. 기탁금은 향후 부천아트센터 기획 공연 사업, 소외계층 대상 문화예술 지원 사업 등에 쓰일 예정이다. 부천아트센터 유성준 대표이사는 “부천아트센터 설립 이후 부천시의 문화적 흐름이 긍정적으로 변화하고 있다”면서 “세종병원의 소중한 후원금은 부천시 문화예술 발전을 위해 뜻깊게 사용하겠다”고 말했다. 박진식 이사장은 “세종병원은 지역사회의 일원으로서 시민들의 사랑과 신뢰를 바탕으로 성장하고 있다”며 “앞으로도 부천아트센터와 긴밀히 협력하면서 시민들의 삶의 질 향상에 힘을 보태겠다”고 말했다.
카이헬스(대표 이혜준)는 Vita Embryo가 ‘AI 기반 배아 배양의 형태적 결과분석’ 기술로 한국보건의료연구원(NECA) 평가 유예 신의료기술로 선정되었다고 밝혔다. NECA는 신의료기술의 사용 대상과 목적, 안전성, 임상적 필요성 등을 종합적으로 검토해 유예 여부를 결정한다. 카이헬스의 기술은 ▲사용대상 및 목적의 명확성 ▲안전성의 수용 가능성에서 높은 평가를 받았으며, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제3조 제5항의 유예 요건을 충족했다. 신의료기술평가 유예 제도는 혁신 의료기술이 본 평가 전에 실제 임상 환경에서 활용될 수 있도록, 일정 기간 평가를 유예하는 제도다. 이를 통해 의료기관은 새로운 기술의 조기 적용과 임상 데이터 확보가 가능하며, 환자들은 최신 의료 혜택을 보다 빠르게 경험할 수 있다. Vita Embryo는 AI 기반 배아 형태 분석 소프트웨어로, 시험관아기 시술에서 촬영된 5일 배아 이미지를 딥러닝으로 분석해 임신 가능성을 예측하고, 이식 우선순위를 제시하는 의사결정 지원 도구(Clinical Decision Support Tool)이다. 해당 기술은 다기관 임상 연구를 통해 성능을 검증받고 한국, 유럽, 싱가포르 및 인도 등지에서
서울대병원(병원장 김영태)은 한국생산성본부가 주관하는 ‘2025년 국가브랜드경쟁력지수(National Brand Competitiveness Index, NBCI)’ 조사에서 10년 연속 종합병원 부문 1위에 선정됐다고 11일 밝혔다. NBCI는 매년 소비자를 대상으로 브랜드 인지도, 이미지, 관계, 구매의도, 충성도 등을 종합적으로 평가하여 특정 브랜드의 경쟁력을 순위로 매기는 지표로, 이번 조사는 지난 4월부터 6월까지 진행됐다. 국가중앙병원이자 공공의료의 중추적 역할을 수행하는 서울대병원은 환자 중심의 진료 철학과 사회적 책임을 바탕으로 미래의료를 선도해왔다. 특히 AI, 정밀의료, 디지털 헬스케어 등의 첨단 기술을 활용해 정확한 진단과 맞춤형 치료를 제공하며, 환자 맞춤형 의료서비스 실현을 위한 선제적 지원을 이어가고 있다. 이러한 기술적 혁신은 서울대병원이 차세대 의료 서비스를 구축하는 데 핵심적인 역할을 하고 있다. 서울대병원은 국가적 의료 안전망 구축에도 적극적으로 기여하고 있다. 중앙심뇌혈관질환센터, 중증 모자의료센터, 소아암·희귀질환지원사업단 등을 통해 고난이도 의료 서비스를 제공하며 공공의료의 가치를 실현하고 있다. 또한, 공공임상교수제 시
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.
타 대학병원에서 신장 전절제를 권고받았던 신장암 환자가 최근 순천향대 부천병원에서 ‘로봇 신장 부분절제술’을 통해 신장 기능을 보존하는 데 성공했다. 환자 진OO 씨(69세, 남)는 약 6cm 크기의 ‘신세포암’이 신장에서 발견됐다. 종양이 크고 혈관과 가까울 뿐만 아니라, 종양 내 물혹 파열 시 암 전이 가능성까지 있어 고난도 수술이 예상됐다. 타 대학병원에서 신장 전절제가 불가피하다는 진단을 받았으나, 순천향대 부천병원 비뇨의학과 이상욱 교수는 종양만 제거하는 부분절제술을 선택했다. 신장 부분절제술은 출혈을 줄이기 위해 수술 중 신장 동맥을 일시적으로 결찰하는 고난도 수술이다. 이 과정에서 신장 혈류가 차단돼 수술 시간은 30분 이내로 제한되며, 이를 넘기면 남은 신장 기능이 급격히 저하될 수 있다. 하지만 이상욱 교수는 다빈치 Xi 로봇 수술기를 활용해 3D 화면으로 수술 부위를 최대 15배 확대하며 신속하고 정밀하게 종양만 절제하는 데 성공했다. 좁은 부위에서 주변 조직 손상을 최소화는 로봇수술의 장점과 풍부한 고난도 수술 경험이 이를 가능케 했다. 이 교수는 “4cm 이상의 종양은 대부분 전절제술을 시행하지만, 본원은 고난도 수술 경험이 많아 크기가
대사이상 지방간질환(MASLD) 환자의 간암 발생 위험을 비침습적 전략을 통해 예측할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 간센터 김승업, 이혜원 교수 연구팀은 홍콩 중문대학교 등 미국, 유럽, 아시아 16개 기관과 대사이상 지방간질환 환자에서 간세포암 발생 위험을 측정하기 위한 2단계 비침습적 평가 전략의 임상적 유효성을 입증했다고 11일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 거트(Gut, IF 25.8) 최신호에 게재됐다. 대사이상 지방간질환은 술을 거의 마시지 않아도 간에 지방이 쌓여 생기는 질환으로, 전 세계 인구의 약 30%에서 나타나는 매우 흔한 병이다. 예전에는 ‘비알코올 지방간(NAFLD)’으로 불렸으나, 최근에는 당뇨, 고혈압, 비만 등 대사질환과 밀접하게 연관 있다는 점에서 ‘대사이상 지방간질환’이라는 명칭으로 새롭게 정립 중이다. 연구팀은 비침습적인 방법으로 간암 등 중증 합병증 발생 위험이 큰 환자를 선별할 수 있는 모델을 검증했다. 미국간학회 가이드라인에 따라 먼저 혈액검사를 통해 섬유화 지표인 ‘FIB-4’를 계산하고, 이후 간의 딱딱한 정도를 측정하는 진동제어초음파 탄성측정법(VCTE)를 추가로 시행하는 2단계 전략을 적용
휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) ‘리들샷’을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다. 리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다. 휴메딕스는 금번 계약으로 차세대 식물 유래 엑소좀과 저분자 폴리뉴클레오티드(PN)를 각각 유효 성분으로 하는 ‘리들부스터 EX’와 ‘리들부스터 PN’의 국내 총 판권을 확보하게 됐다. 피부과, 성형외과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이다. 에보브테라퓨틱스 박병국 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 확고한 입지를 갖
식품의약품안전처는 글로벌 해썹 제도 시행에 따라 식품 및 축산물 해썹 인증업체를 대상으로 8월 13일 한국식품안전관리인증원에서 ‘글로벌 해썹 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 국내외 환경 변화에 따라 제조 공정 제어뿐 아니라 식품 테러, 가짜 원료 사용 등 고의적인 식품 사고 예방까지 포괄적으로 관리할 수 있는 시스템이다. 설명회에서는 글로벌 해썹 제도의 주요 정책 방향을 설명하고, 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화 등 글로벌 해썹 등록을 위해 새롭게 도입된 요건을 상세히 안내할 계획이다. 또한 글로벌 해썹 계획을 수립하고 평가할 수 있는 ‘글로벌 해썹 안전관리 지원 시스템’의 활용 방법도 소개할 예정이다.
명지병원(병원장 김인병)이 지난 9일부터 10일까지 충남 태안의 한 펜션에서 ‘제16회 소아류마티스 무지개 여름캠프’를 개최했다. 이번 행사는 국내 첫 소아류마티스 전문의인 김광남 교수를 중심으로, 소아류마티스 환우회 ‘무지개’에 속한 환아 및 보호자, 의료진 등 130여 명이 참여한 가운데 열렸다. 캠프는 단순한 정보 전달을 넘어 건강관리와 육체적, 정서적 회복을 위한 다양한 프로그램으로 꾸려졌다. 환아들은 또래 친구들과 어울리며 사회성을 기르고, 보호자들은 비슷한 고민을 나누며 공감과 위로의 시간을 가졌다. 주요 프로그램으로는 소아류마티스 교육과 레크리에이션, 갯벌 체험, 필라테스, 바비큐 파티, 등이 진행됐으며, 질환 궁금증 해소를 위한 의료진과의 질의응답 시간도 마련됐다. 특히 참가자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 강의들로 구성됐는데 ▲소아류마티스 질환이 뭐예요?(명지병원 소아청소년과 김광남 교수) ▲관절질환 상태에 따른 발 보조기 활용법(한서대 의료복지공학과 구도영 교수) ▲올바른 치아 관리법 및 양치 방법(명지병원 돌고래치과 하종철 교수) ▲환경호르몬에서 우리 아이들을 지켜요(윤인혜 강사) ▲부모님의 유연성과 근력 만들기(웰니스웨이브 최보현 대
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UPDATE: 2025년 09월 04일 16시 29분
