식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 중국 규제당국과 교류 협력을 강화하고 국내 화장품 수출업계의 어려움을 해소하기 위해 중국 약품감독관리국(이하 ‘약감국’이라 한다)의 고위 공무원(Deputy Commissioner)을 초청하여 5월 16일(목) 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시하고 의료제품 규제협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 중국은 국산 화장품의 수출 비중이 1위인 국가로서, 전체 화장품 수출의 32.8%(‘23년)를 차지하는 등 화장품 산업에 미치는 영향이 매우 큰 국가이나, 최근 중국 수출액*이 크게 감소하고 중국 화장품 규정의 변화**가 있는 만큼 규제당국과의 교류협력이 더욱 중요한 시점이다. 이번 중국 고위 공무원의 방한 및 고위급 회의는 지난해 식약처가 중국에 방문하여 개최한 국장급 협력회의(‘23.5월)시 우리 측의 제안으로 성사되었다. 식약처와 중국 약감국은 이번 회의를 통해 안전성평가 등 최근 규제동향을 공유하고, 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안 등에 대해 논의하였다. 또한 이번 고위급 회의를 계기로 식약처와 중국 약감국은 ‘의약품, 의료기기 및 화장품의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결하였다. 지난 2019년에 체결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 13일(월)부터 14일(화)까지 양일간 제2회 아시아․태평양 식품 규제기관장 협의체인 ‘아프라스 2024’를 개최하고 11개 국가와 함께 식품 규제조화와 전략적 협력을 다짐하는 ‘아프라스 서울 2024 선언문(APFRAS Seoul 2024 Declaration)’을 발표했다. ‘아프라스2024’는 대한민국이 지난해 초대 의장국으로 선출된 이후 개최되는 두 번째 회의로 ‘식품 안전 혁신을 위한 새로운 여정’을 주제로 진행되었다. 이번 회의에서 11개국의 규제기관장은 빠르게 변화하는 글로벌 식품 규제환경을 분석하고 새로운 식품 안전 이슈에 대한 회원국 간의 협력을 강화하기 위해 6개 의제를 논의하고 채택하였다. 오유경 처장은 “이번 아프라스는 참가국이 지난해보다 확대되고 식품안전과 관련된 다양한 이슈를 논의하여 회원국 간 규제장벽을 해소하는 등 명실상부한 아시아․태평양 지역의 식품 협의체로 굳건히 자리매김하였다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 생활에서 밀접하게 사용되는 주방세제, 기저귀 등 위생용품의 안전관리 강화를 위해 5월 20일부터 24일까지 지방자치단체와 함께 위생용품제조업체 총 400여 곳을 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 6개월간 점검 이력이 없는 업체와 행정처분 이력이 있는 업체, 자가품질검사를 직접 수행하는 업체 등을 대상으로 실시하며, 주요 점검내용은 ▲제조·위생처리 기준 및 표시기준 준수 여부 ▲자가품질검사 실시 및 기록관리 여부 등이다. 또한, 업체 점검과 함께 생산·수입량이 많은 화장지, 일회용 기저귀·타월·행주·면봉 등과 세균수 기준 초과로 부적합 이력이 있는 위생물수건, 식품접객업소용 물티슈 등 660여 개 위생용품을 수거하여 기준·규격 적합 여부에 대해 검사할 계획이다. 참고로 지난해 위생용품제조업체 등 654곳을 점검한 결과, 「위생용품 관리법」위반으로 7곳을 적발했으며 주요 위반내용은 ▲자가품질검사 미실시 ▲표시기준 위반 ▲작업기록 미작성 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 13일(월)~14일(화) 양일간 서울 웨스틴 조선 호텔(서울 중구 소재)에서 제2회 아시아․태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스2024)를 개최한다고 밝혔다 한국이 의장국으로 개최하는 이번 회의는 ‘식품 안전 혁신을 위한 새로운 여정*’을 주제로, 빠르게 변화하는 글로벌 식품 규제환경을 분석하고 새로운 식품 안전 이슈에 대한 협력 방안을 논의하기 위한 목적이다. 아프라스는 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화 도모를 위해 지난해 설립된 아시아‧태평양지역의 식품규제기관장 협의체로, 이번 회의는 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출된 이후 개최되는 두 번째 회의이다. 그간 식약처는 아프라스의 활동을 지원하기 위해 아프라스 총괄사무국을 식약처에 설치(‘24.1.15.)하였고, 아·태지역 회원국간 상호 협력·지원하는 실무그룹을 운영해 왔다. 이번 ‘아프라스 2024’에는 지난해에 참여했던 회원국(7개) 및 국제기구(2개) 외에도 말레이시아, 인도네시아, 칠레, 태국, 유엔식량농업기구(FAO)가 추가로 참여하여 총 11개국 식품 규제기관*과 3개 국제기구** 및 국내 산․학․연 관계자 등 약 200명이 참석할 예정이다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철 식중독 예방을 위해 청소년 수련시설 내 집단급식소 등 총 476곳을 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 5개 업소를 적발하고 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. -위반 업체 현황 이번 점검은 최근 코로나 위기 단계 하향 조정으로 현장 체험학습, 단체 수련 활동 등 야외활동이 늘어날 것으로 예상되어 식중독 예방관리 강화를 위해 17개 지자체와 지방식약청과 함께 지난 4월 5일부터 19일까지 실시했다. 점검 결과 주요 위반내용은 ▲소비(유통)기한 경과 제품 보관(2건) ▲위생관리 서류 미작성(미보관)(2건) ▲식품 위생교육 미수료(1건)이며, 적발된 업소는 관할 관청에서 과태료 부과 등의 행정처분 조치 후 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품첨가물 이산화규소를 질병의 예방․치료에 효능이 있는 것처럼 광고‧판매하여 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」과 「식품위생법」 위반으로 적발된 10개 업체를 관할 지방자치단체에 행정처분 요청‧고발 조치했다고 밝혔다. 최근 온라인 쇼핑몰 등에서 식품첨가물인 이산화규소를 말기 암, 골다공증 등 질병 치료에 효능이 있거나 치료 목적의 직접 섭취 제품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있었다. 식약처는 이로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 4월 1일부터 4월 19일까지 식품첨가물제조업체 등 13개소를 대상으로 특별점검을 실시했다. -위반 업체 위반내용은 ▲식품첨가물 이산화규소를 직접 섭취 목적으로 제조‧판매 ▲질병의 예방․치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 ▲생산 및 작업기록에 관한 서류를 미작성 ▲식품안전관리인증기준 적용업소가 아님에도 HACCP 도안을 표시 ▲영업신고없이 유통전문판매업 영업을 하였다. (붙임1 참조) 특히, 적발된 식품첨가물제조업체 중에는 홍보용 책자를 이용해 식품첨가물을 “말기암 환자나 중증 환자의 경우...물 1리터에 원액 50~60㎖ 정도 희석해 음용한다.”라고 직접 섭취하도록 설명하고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철 나들이객이 많이 이용하는 편의점과 반찬가게를 대상으로 5월 13일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 점검은 커피, 치킨 등을 조리·판매하는 편의점(휴게음식점, 식품자동판매기영업 등)과 김치, 국 등 반찬을 직접 만들어 판매하는 반찬가게(즉석판매제조가공업) 중 최근 3년간 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 4,100여 개소를 대상으로 실시한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘르까도드마비(서울 영등포구 소재)’가 제조‧판매한 빵류에 알레르기 유발 물질이 표시되지 않은 것으로 확인되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 우유, 대두, 돼지고기가 함유된 원재료를 사용했음에도 해당 원료를 표시하지 않은 아래 3개 제품이다. 식약처는 서울 영등포구청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 5월 8일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 GMP 평가 정책 허가 부서 기능 개편 임상시험 제도 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야이다. 1GMP 평가 정책 의약품 GMP 평가 정책을 개편하여 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다. < ① 원료의약품 등록 요건 개편 > 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서
식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 백제약품(마약류도매업자) 평택물류센터를 5월 8일 방문하여 의료용 마약류 입고, 보관, 출고 현황을 현장에서 살피고, 건의 사항을 청취했다. 이번 방문은 의료용 마약류의 안정적인 공급과 불법유통 방지를 위해 마약류도매업자의 유통 관리가 중요해짐에 따라 실제 현장에서 구입·판매내용 등을 마약류통합관리시스템에 직접 입력해보고 관계자를 격려하기 위해 마련하였다. 채규한 마약안전기획관은 현장에서 “의료용 마약류를 철저하게 관리하고 안전하게 공급하여 환자의 치료를 돕는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 마약류 취급 데이터를 철저하게 관리해달라”고 당부했다. 채규한 기획관은 현장을 살펴본 후 마약류도매업자가 입력하는 마약류 취급내역 보고의 정확성을 높이는 방안을 모색하기 위해 한국의약품유통협회, 도매업계 관계자들과 함께 간담회를 개최하였다. 간담회에서 채규한 기획관은 “식약처는 마약류로부터 국민이 안심할 수 있는 사회를 만들기 위해 의료용 마약류의 불법유통이 발생하지 않도록 철저히 관리해 나가겠다”고 강조했다.