식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철 식중독 예방을 위해 청소년 수련시설 내 집단급식소 등 총 476곳을 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 5개 업소를 적발하고 관할 지자체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. -위반 업체 현황 이번 점검은 최근 코로나 위기 단계 하향 조정으로 현장 체험학습, 단체 수련 활동 등 야외활동이 늘어날 것으로 예상되어 식중독 예방관리 강화를 위해 17개 지자체와 지방식약청과 함께 지난 4월 5일부터 19일까지 실시했다. 점검 결과 주요 위반내용은 ▲소비(유통)기한 경과 제품 보관(2건) ▲위생관리 서류 미작성(미보관)(2건) ▲식품 위생교육 미수료(1건)이며, 적발된 업소는 관할 관청에서 과태료 부과 등의 행정처분 조치 후 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품첨가물 이산화규소를 질병의 예방․치료에 효능이 있는 것처럼 광고‧판매하여 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」과 「식품위생법」 위반으로 적발된 10개 업체를 관할 지방자치단체에 행정처분 요청‧고발 조치했다고 밝혔다. 최근 온라인 쇼핑몰 등에서 식품첨가물인 이산화규소를 말기 암, 골다공증 등 질병 치료에 효능이 있거나 치료 목적의 직접 섭취 제품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있었다. 식약처는 이로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 4월 1일부터 4월 19일까지 식품첨가물제조업체 등 13개소를 대상으로 특별점검을 실시했다. -위반 업체 위반내용은 ▲식품첨가물 이산화규소를 직접 섭취 목적으로 제조‧판매 ▲질병의 예방․치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 ▲생산 및 작업기록에 관한 서류를 미작성 ▲식품안전관리인증기준 적용업소가 아님에도 HACCP 도안을 표시 ▲영업신고없이 유통전문판매업 영업을 하였다. (붙임1 참조) 특히, 적발된 식품첨가물제조업체 중에는 홍보용 책자를 이용해 식품첨가물을 “말기암 환자나 중증 환자의 경우...물 1리터에 원액 50~60㎖ 정도 희석해 음용한다.”라고 직접 섭취하도록 설명하고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철 나들이객이 많이 이용하는 편의점과 반찬가게를 대상으로 5월 13일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 점검은 커피, 치킨 등을 조리·판매하는 편의점(휴게음식점, 식품자동판매기영업 등)과 김치, 국 등 반찬을 직접 만들어 판매하는 반찬가게(즉석판매제조가공업) 중 최근 3년간 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 4,100여 개소를 대상으로 실시한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘르까도드마비(서울 영등포구 소재)’가 제조‧판매한 빵류에 알레르기 유발 물질이 표시되지 않은 것으로 확인되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 우유, 대두, 돼지고기가 함유된 원재료를 사용했음에도 해당 원료를 표시하지 않은 아래 3개 제품이다. 식약처는 서울 영등포구청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 제약업계에 안내하기 위한 설명회를 5월 8일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 지난 2일 발표한 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 분야 과제와 지난 7일 단행한 허가 부서 기능 개편 사항을 제약업계에 알리고 필요한 조치 등을 미리 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 의약품 주요 정책 방향 주요 내용은 GMP 평가 정책 허가 부서 기능 개편 임상시험 제도 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야이다. 1GMP 평가 정책 의약품 GMP 평가 정책을 개편하여 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당겨질 것으로 기대된다. 동시에 의약품 수급 안정화 및 해외 신약의 신속한 도입으로 환자 치료기회가 확대되며, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력도 강화될 것으로 기대한다. < ① 원료의약품 등록 요건 개편 > 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서
식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 백제약품(마약류도매업자) 평택물류센터를 5월 8일 방문하여 의료용 마약류 입고, 보관, 출고 현황을 현장에서 살피고, 건의 사항을 청취했다. 이번 방문은 의료용 마약류의 안정적인 공급과 불법유통 방지를 위해 마약류도매업자의 유통 관리가 중요해짐에 따라 실제 현장에서 구입·판매내용 등을 마약류통합관리시스템에 직접 입력해보고 관계자를 격려하기 위해 마련하였다. 채규한 마약안전기획관은 현장에서 “의료용 마약류를 철저하게 관리하고 안전하게 공급하여 환자의 치료를 돕는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 마약류 취급 데이터를 철저하게 관리해달라”고 당부했다. 채규한 기획관은 현장을 살펴본 후 마약류도매업자가 입력하는 마약류 취급내역 보고의 정확성을 높이는 방안을 모색하기 위해 한국의약품유통협회, 도매업계 관계자들과 함께 간담회를 개최하였다. 간담회에서 채규한 기획관은 “식약처는 마약류로부터 국민이 안심할 수 있는 사회를 만들기 위해 의료용 마약류의 불법유통이 발생하지 않도록 철저히 관리해 나가겠다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 ‘건강기능식품 개인간 거래 시범사업’을 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 ‘건강기능식품 개인간 거래’에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 실시하는 시범사업이다. 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼인 당근마켓과 번개장터 등 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않다. 해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설‧운영될 예정이다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다.냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2,785곳을 점검한 결과, 「건강기능식품에 관한 법률」 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다. 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시‧광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청하였다. 한편, 통관단계에서 수입 비타민 제품 등 건강기능식품 244건에 대한 정밀
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다. <허가부서 조직개편> 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. <허가부서 기능 개편> 허가‧심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 ➊혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, ➋허가‧심사 조정을 위한
지난해 의약품은 총 1,488품목이 허가된 것으로 나타났다. 식약처가 집계한 자료에 2023년 한해 의약품 허가는 희귀의약품 허가가 증가하는 추세이고,‘당뇨병치료제’의 비중이 가장 높았으며,제네릭의약품 허가는 감소세한 것으로 드러났다. 또 사람이나 동물의 질병을 치료‧경감(輕減)‧처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 등 식약처장이 지정하는 의약인 의약외품의 경우도 지난해 총 929품목이 허가‧신고되었다. 주요 허가 동향은 마스크 허가·신고 건이 감소하고 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화되었고 ,안전성·유효성 심사 대상 국내 제조 허가가 대폭 증아했다. -희귀의약품 허가 증가 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가되었다. 이는 ’19년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀ㅣ 따르면 의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다.희귀의약품 허가 품목(성분) 수: (’15)49(35) → (’16)3