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동정/DK메디칼솔루션㈜ 이준혁 대표이사

  • No : 9474
  • 작성자 : 관리자
  • 작성일 : 2024-05-30 08:51:10

DK메디칼솔루션㈜ 이준혁 대표이사가 지난 29일 서울 롯데호텔에서 열린 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 은탑산업훈장을 수상.

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제테마,만리장성 넘나..7조 中 시장 ‘정조준 ’ 제테마(대표 회장 김재영216080)가 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 마지막 관문인 임상 3상의 '데이터락(Data Lock)'을 완료하며 상업화에 속도를 낸다. 데이터락은 임상시험에서 수집된 데이터의 입력 및 수정을 마감하고 분석에 돌입하는 단계로, 사실상 임상 결과 도출이 임박했음을 의미한다. 제테마는 이번 데이터 분석이 완료되는 대로 현지 파트너사인 화동에스테틱(Huadong Aesthetics, ZUOYI BIO)을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 18일 관련업계에 따르면 제테마는 이번 중국 임상 3상에서 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 설계를 채택했다. 현지 총 10개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 환자군을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(Double-blind) 방식을 적용했다. 특히 시장 점유율 1위인 엘러간의 '보톡스(Botox)'를 활성 대조군으로 설정해 평행 비교 임상을 수행함으로써 제테마 톡신(JTM201)의 유효성과 안전성이 오리지널 제품과 동등 이상임을 입증하는 데 주력했다. 제테마 관계자는 "단순한 허가용 임상을 넘어, 전 세계적으로 드문 '출처가

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메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 단계적 용량 탐색을 위한 임상 1상 파트3 IRB 승인 동아에스티의 관계사 메타비아(MetaVia, 대표 김형헌)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중작용제 ‘DA-1726’의 단계적 용량 탐색을 위한 임상 1상 파트3가 미국 임상기관 임상시험윤리심의원회(IRB) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 메타비아는 이번 임상 1상 파트3를 통해 DA-1726의 고용량 투여를 안전하게 달성하기 위한 1단계(임상 1상 파트3A) 및 2단계(임상 1상 파트3B) 용량 적정성을 평가할 계획이다. 임상 1상 파트3는 비만이지만 건강한 성인 40명을 대상으로 진행된다. 두 개의 코호트로 나뉘어 각 20명씩 16주간 무작위로 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 방식으로 설계됐다. 임상 1상 파트 3A에서는 4주간 16mg 투여 후 48mg으로 증량해 12주간 유지하는 1단계 증량 방식을 평가한다. 임상 1상 파트 3B에서는 4주간 16mg 투여 후 32mg으로 증량해 4주간 투여하고, 이후 64mg으로 증량해 8주간 유지하는 2단계 증량 방식을 평가한다. 메타비아는 오는 4월 DA-1726 임상 1상 파트 3A와 3B의 첫 환자 투여를 시작할 예정이며, 2024년 4분기 데이터 확보를 목표로 하고 있다.