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학술·좌담회,심포지엄

케렌디아, “만성 신장병 초기 관리의 핵심인 UACR 감소시키는 치료제"

바이엘 코리아, APCN&KSN서 케렌디아® 런천 심포지엄 개최

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 제22차 아시아태평양신장학회 국제 학술대회 및 제44차 대한신장학회 학술대회(APCN&KSN 2024 ) 기간 중인 지난 14일과 15일 양일간 런천 심포지엄을 비롯해 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아® (성분명 피네레논)와 관련한 다양한 세션을 열었다고 밝혔다.

15일 진행된 제22차 아시아태평양신장학회 국제학술대회 및 제44차 대한신장학회 국제 학술대회 (APCN&KSN 2024) 런천 심포지엄에서는 2형 당뇨병 환자에서 만성 신장병 관리를 위한 알부민뇨 진단의 중요성과 케렌디아의 주요 임상적 이점을 논의했다.

첫 번째 연자로 나선 한림의대 신장내과 김성균 교수는 2형 당뇨병 환자에서 만성 신장병을 조기 진단할 수 있는 지표인 알부민뇨 관리의 중요성에 대해 강조했다. 김 교수는 “알부민뇨는 만성 신장병의 초기 지표로,1 요 알부민-크레아티닌 비(Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, 이하 UACR)의 증가는 신장 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있으며 UACR이 30% 감소하면 만성 신장병의 예후에 있어서의 위험도를 중증에서 중등도로 줄일 수도 있다.

따라서 당뇨병 환자의 신장 관리를 위해 의료진이 조기에 개입해서 UACR 검사를 적극적으로 시행하는 것이 중요하다. 만성 신장병을 초기에 발견하고 치료하는 것은 환자의 심혈관 사망, 투석 및 의료 비용을 감소시킬 수 있는 길이다2,4“고 말했다. 

두번째 연자로 나선 인디애나의대 신장내과 라지브 아가왈 교수는 케렌디아의 기전적 특성과 주요 임상 결과를 설명했다. 

케렌디아 대표 임상인 FIGARO-DKD 와 FIDELITY의 연구 운영위원회(Steering Committee) 소속이기도 한 아가왈 교수는 “케렌디아는 전임상 모델에서, 기존의 스테로이드 무기질 코르티코이드 수용체 길항제보다 염증 및 섬유화 억제 및 고칼륨혈증이나 여성형 유방과 같은 이상반응 발생, 활력 징후(Vital sign) 측면에서 더 양호한 결과를 보인다 , ”라며, “FIDELITY연구 결과에서 베이스라인에서의 SGLT-2 억제제 사용과 관계없이 치료 시작 4개월 째 위약 대비 UACR을 30% 이상 감소시켰으며, FIDELIO-DKD 연구의 아시안 서브분석 결과에서 아시안 환자와 비아시안 환자에서 위약 대비 케렌디아 복용 시 신장 관련 복합 결과(신부전, 베이스라인 대비 eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate, 추정사구체여과율)의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망)의 위험 감소 효과는 일관되었다 ”고 말했다. 

이어서 북경의대 신장내과 밍휘 자오 교수는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료 시 나타날 수 있는 초기 eGFR감소와 관련된 케렌디아의 효과와 안전성에 대해 설명했다. 자오 교수는 “2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제는 초기 eGFR 감소를 일으킬 수 있는데,  KDIGO  가이드라인에 따르면 초기 eGFR 감소는 일반적으로 가역적이며 약제 독성을 나타내는 것은 아니기 때문에 약물 중단을 필요로하는 것은 아니다5“며, “특히 케렌디아는 심혈관 및 신장에 대한 효능과 안전성이 치료 시작 후 첫 1개월 동안의 eGFR 변화 정도에 관계없이 유지되며,  SGLT-2 억제제와 병용 시 고칼륨혈증에 대한 우려 없이 eGFR 감소를 더욱 지연시킬 수 있다 ”고 설명했다.


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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을