시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 면역항암제의 유효성 예측에 필수적인 현미부수체 불안정성(Microsatellite instability, MSI)를 평가하는 ‘U-TOP MSI detection kit’가 조지아에 수출된다고 19일 밝혔다.
이 회사는 조지아(유럽, Georgia)의 L사와 2027년 상반기까지 3년간 이 진단키트를 공급키로 했다. L사는 2015년에 설립된 임상생화학, 면역학, 혈액은행, 분자진단 전문기업으로 중국의 AmoyDx, 독일의 Erba Diagnostics 등 해외 분자진단 전문기업과의 사업 제휴를 맺고 있다.
U-TOP MSI detection kit는 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 등 면역항암제(면역관문억제제) 선별투여에 필수적인 MSI 여부를 진단하는 제품이다. MSI는 유전자복제실수교정유전자(DNA mismatch repair gene, dMMR 유전자)의 기능이 망가져 DNA 복제 과정에서 실수로 만들어진 염기가 정상적으로 보완되지 못해 돌연변이가 축적되는 현상으로 대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암을 비롯해 췌장암, 담도암, 폐암, 방광암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 관찰돼 진단지표로 활용성이 넓다.
임상현장에서 MSI 진단은 면역항암제 투여에 따른 치료반응성을 예측함으로써 투여 전에 환자를 선별할 목적으로 시행되고 있다. 환자에 대한 불필요한 투여와 높은 약가 낭비를 줄이기 위해 면역항암제 투여 전에 시행하는 필수 진단검사로 자리잡아가고 있다. 고빈도 현미부수체 불안정성((MSI-H)의 경우 면역항암제의 치료 반응성이 우수하다고 보고돼 있다.
시선바이오의 MSI 진단제품은 식품의약품안전처로부터 4개 암(대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암)에 대한 체외진단 의료기기로 허가 받았다. 이들 4개 암종은 미국종합암네트워크(NCCN)가 가이드라인을 통해 MSI 또는 MMR(Mismatch Repair) 검사를 권장하는 암에 속한다.
