식품의약품안전청(청장 노연홍)은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 ‘11.6.8자로 항진균제로 사용되는 ’케토코나졸‘ 경구제의 사용상 안전에 대한 누적 데이터 분석결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 아졸계 항진균제보다  높게 나타남에 따라 프랑스에서 판매중단 및 회수를 결정했다.

다른 유럽국가에서는 “케토코나졸” 경구제가 현재 시판 중임을 감안하여, 유럽 내에서 동 제제의 재평가 절차를 취할 것이라고 밝혔다.

이에 식약청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합 검토 후, 필요한 조치를 취할 계획이다.

동 제제는 현재 미국, 영국, 독일, 스위스 등 다수의 국가에 서 허가되어 있으며, 국내에는 붙임과 같이 유영제약(주) “스마졸정” 등 26개사, 26개 품목이 허가되어 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘가역적인 간효소치의 상승이 나타날 수 있다.’ 등으로 간독성 관련 사항이 이미 반영되어 있다.